---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2020 N 02И-352/20"
number: "02И-352/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-35220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2020 N 02И-352/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2020 N 02И-352/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Зеркало гинекологическое размер М"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 февраля 2020 г. N 02И-352/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**<br>
**"ЗЕРКАЛО ГИНЕКОЛОГИЧЕСКОЕ РАЗМЕР М"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, арт. ЗК00-32", производства "Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 N ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 01.04.2011 N ФСЗ 2011/09429, выданного на медицинское изделие "Зеркало гинекологическое", производства "Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд", Китай (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Врио руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 20 февраля 2020 г. N 02И-352/20**

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="37%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 01.04.2011 N ФСЗ 2011/09429)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Конструкция (внешний вид)</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBdwMx/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBdwMx/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Конструкция (внешний вид) представленных образцов не соответствует конструкции (внешнему виду) изделий, представленной в КРД. Верхняя створка зеркала на фотографии из КРД имеет определенный угол наклона, в то время как верхняя створка представленных образцов - прямая. Фиксирующим механизмом на фотографии из КРД является сквозной винт с внешней (опоясывающей, покрывающей всю поверхность винта) резьбой, однако у представленных образцов изделий вместо винта присутствует поворотный фиксатор, имеющий отличную от винта форму навершия, заклепку на ручке (которая отсутствует на фото из КРД), насечки для фиксации только с одной стороны (данные насечки не являются резьбой), а также отличаются цветом. При повороте данного фиксатора требуется приложить большое усилие, а также на теле фиксатора при повороте остаются "насечки", см. Приложение "Поворотный фиксатор"</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100021"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100022"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100023"></a>

---