Письмо Росздравнадзора от 13.02.2017 № 02И-347/17

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 февраля 2017 г. № 02И-347/17

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат:

• «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные», производства ОАО «Флора Кавказа», Россия, владелец ГУП Свердловской области «Фармация», г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ООО «Валеофарм», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Описание» (жидкость в части флаконов с осколками стекла) — серии 70316.

2. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен лекарственный препарат:

• «Арфазетин-Э, сбор порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные», производства ПКФ «Фитофарм» ООО, Россия, владелец ООО «Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск», г. Омск, Омская область/поставщик ООО «ВИТТА компани», г. Балашиха, Московская область, показатель «Маркировка» (на картонной пачке: указано «Фитофарм» город-курорт Анапа» вместо «Фитофарм» город Анапа»; имеется не предусмотренный нормативной документацией стикер с указанием переменных данных (номер серии, срок годности), под которым указана информация «Масса фильтр-пакетов 1,5 г») — серии 020116.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской, Омской, Свердловской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---