---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2020 N 02И-343/20"
number: "02И-343/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-34320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2020 N 02И-343/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2020 N 02И-343/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 февраля 2020 г. N 02И-343/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Системы противопролежневые: матрацы FOR 418EL Air Pump Model", S/N C120401711, дата производства 2012 (ввод в эксплуатацию), производства "VALENTINE INTERNATIONAL LTD.", Тайвань, регистрационное удостоверение от 12.12.2006 N ФС N 2006/1981, срок действия истек 12.12.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 20 февраля 2020 г. N 02И-343/20**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 12.12.2006 N ФС N 2006/1981, срок действия истек 12.12.2016) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Системы противопролежневые: матрацы 250E, 250EL, 418E, 418EL с насосом EASY AIR | <a id="p100018"></a>В маркировке образца отсутствует наименование модели изделия:<br>Маркировка матраца: информация не представлена |
| <a id="p100019"></a>Наименование и адрес производителя медицинского изделия | <a id="p100020"></a>Valentine International Ltd., Тайвань, КНР | <a id="p100021"></a>Eezcare Medical Corp. Taipei, Taiwan (на маркировке образца) |
| <a id="p100022"></a>Габариты | <a id="p100023"></a>26 мм x 13 мм x 8 мм | <a id="p100024"></a>28 мм x 12 мм x 9 мм |
| <a id="p100025"></a>Размер | <a id="p100026"></a>189 мм x 80 мм x 12,7 мм | <a id="p100027"></a>188,5 мм x 80 мм x 10 мм |
| <a id="p100028"></a>Маркировка | <a id="p100029"></a>Год изготовления изделия (или две последние цифры) | <a id="p100030"></a>Отсутствует |
| <a id="p100031"></a>Очистка, дезинфекция | <a id="p100032"></a>Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с пациентом.<br>Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы | <a id="p100033"></a>Методов дезинфекции не указано |
| <a id="p100034"></a>Ограничение условий окружающей среды | <a id="p100035"></a>Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении.<br>Если ИЗДЕЛИЕ не рассчитано на условия, указанные в пункте 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки | <a id="p100036"></a>Информация не представлена |




<a id="p100037"></a>

---