---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2020 N 02И-342/20"
number: "02И-342/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-34220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2020 N 02И-342/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2020 N 02И-342/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 февраля 2020 г. N 02И-342/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Фильтр дыхательный бактериально-вирусный, REF 0120-01-00", партия: 6126.1403.18, производства "Апексмед Интернэшнл Б. В.", Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2011 N ФСЗ 2011/10188, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
<a id="p100010"></a>Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 февраля 2020 г. N 02И-342/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10188 от 21.07.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED, 15.<br>Фильтры дыхательные бактериальные/вирусные; размеры: ID 15 мм, ID 22 мм, модификации: электростатическая, механическая | <a id="p100020"></a>Фильтр дыхательный бактериально-вирусный/Breathing filter<br>(Наименование представленного изделия не соответствует в части размера, модификации изделия (информация отсутствует), модели |
| <a id="p100021"></a>Срок годности | <a id="p100022"></a>Срок годности изделия 2 года | <a id="p100023"></a>Дата изготовления 2018-03, использовать до 2023-02 (5 лет) |




<a id="p100024"></a>

---