Письмо Росздравнадзора от 20.02.2020 № 02И-340/20

«О необходимости изъятия лекарственного препарата „Золадекс(R) 10,8 мг“ („Zoladex(R) LA 10,8 mg“)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 февраля 2020 г. № 02И-340/20

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ЗОЛАДЕКС(R) 10,8 МГ» («ZOLADEX(R) LA 10,8 MG»)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс(R) 10,8 мг» серии PW318, которая имеет маркировку первичной и вторичной упаковок на турецком языке (на упаковках торговое наименование указано в редакции «Zoladex(R) LA 10,8 mg»).

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия PW318 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс(R) 10,8 мг» серии PW318. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс(R) 10,8 мг» серии PW318. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

---