---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2019 N 02И-340/19"
number: "02И-340/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-34019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2019 N 02И-340/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2019 N 02И-340/19

"О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию "Лозартан калия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 февраля 2019 г. N 02И-340/19**

<a id="p100004"></a>**О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ СЕРТИФИКАТА ПРИГОДНОСТИ**<br>
**НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ СУБСТАНЦИЮ "ЛОЗАРТАН КАЛИЯ"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитро-N-метил-аминомасляной кислоты (NMBA) в субстанции "Лозартан калия" производства "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 30.01.2019 о приостановлении сертификата пригодности на данную субстанцию (производственные площадки: Unit-IX, Plot No. 2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, India-531 081 Narasapuram Village, Andhra Pradesh; Unit-I, Survey No. 10, I.D.A., Jinnaram Mandal, Sangareddy District, India-502 319 Gaddapotharam Village, Telangana).
<a id="p100006"></a>По информации EDQM компания "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия) является держателем сертификата пригодности на субстанцию "Валсартан", который приостановлен в связи с присутствием примеси NDEA.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям - импортерам лекарственных средств в срок до 20.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.
<a id="p100008"></a>Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Врио руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>




<a id="p100010"></a>

---