Письмо Росздравнадзора от 07.02.2019 № 02И-340/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.02.2019 N 02И-340/19. 02И-340/19. 07.02.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-34019
«О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию „Лозартан калия“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 февраля 2019 г. № 02И-340/19
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ СЕРТИФИКАТА ПРИГОДНОСТИ
НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ СУБСТАНЦИЮ «ЛОЗАРТАН КАЛИЯ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитро-N-метил-аминомасляной кислоты (NMBA) в субстанции «Лозартан калия» производства «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 30.01.2019 о приостановлении сертификата пригодности на данную субстанцию (производственные площадки: Unit-IX, Plot No. 2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, India-531 081 Narasapuram Village, Andhra Pradesh; Unit-I, Survey No. 10, I.D.A., Jinnaram Mandal, Sangareddy District, India-502 319 Gaddapotharam Village, Telangana).
По информации EDQM компания «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», который приостановлен в связи с присутствием примеси NDEA.
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям — импортерам лекарственных средств в срок до 20.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.
Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.