Письмо Росздравнадзора от 17.05.2011 № 02И-340/11

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 17 мая 2011 г. № 02И-340/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных представительством Компании «Ипсен Фарма», Франция, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Диспорт(R), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД (флаконы)» серии 754Н, на упаковках которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд», Рексхэм, Великобритания. Данный лекарственный препарат указанной серии был приобретен в «Центре Эстетической Медицины» (ул. Советская, д. 55, г. Новосибирск).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Диспорт(R), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД (флаконы)» серии 754Н:

Название признака	Фальсифицированный препарат	Оригинальный препарат
Маркировка — нанесение на вторичную упаковку номера серии, даты производства и срока годности	данные нанесены методом тиснения без использования чернил: рисунок не приводится	данные нанесены методом «горячего тиснения» с использованием чернил: рисунок не приводится
Упаковка — инструкция по	- различие в шапке инструкции по медицинскому применению
медицинскому применению	рисунок не приводится	рисунок не приводится
	- код нанесен в редакции: «1101151801» рисунок не приводится	- используется код в редакции: «1101159701» рисунок не приводится

---