«О незарегистрированном медицинском изделии „Маммограф рентгеновский компьютеризированный трехрежимный МР-01-„ТМО“ ТУ 9442-002-04657145-2003»
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21 августа 2015 года № ФСР 2009/05577) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| КРД к РУ от 21 августа 2015 года № ФСР 2009/05577: ТУ 9442-002-04657145-2003 |
| Режим работы, п. 2.1 | Аппарат является изделием с продолжительным режимом работы и повторно-кратковременной нагрузкой | Сведения отсутствуют |
| Основные параметры и характеристики, п. 3.2 | Масса аппарата должна быть не более 350 кг. Масса рентгенозащитной ширмы — не более 80 кг. Масса CR-системы — не более 150 кг | Согласно паспорту:
Масса аппарата не более 320 кг, масса рентгенозащитной ширмы не более 80 кг |
| Требования к штативам, п. 5.10 | В аппарате должна обеспечиваться индикация толщины скомпрессированной молочной железы.
Диапазон индицируемой толщины скомпрессированной молочной железы должен быть от 10 до 75 мм с дискретностью 5 мм | Согласно паспорту:
Индикация толщины скомпрессированной молочной железы от 5 до 79 мм с дискретностью 5 мм |
| Комплектность, п. 10.1 | Комплект поставки Маммограф МР-01-«ТМО» в составе: | Varion M13-SP/B115 |
| Излучатель Varian M 147/B 110 (B 115) или IAE XM 12/C 339C или аналоги Varian, США; IAE, Италия, для всех исполнений — 1 |
| Растр отсеивающий (устройство Bucky) 18 x 24 см PMX 2000 или PMX 2500, или аналог фирмы Metaltronica, Metaltronica, Италия» для всех исполнений — 1 | Potter Bucky
PMX 3500 или PMX 5500 |
| Требования к маркировке, п. 15.1 | Аппараты и их составные части должны иметь таблички с надписями и знаками по ГОСТ 12969 | Таблички не из стали |
| ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» |
Классификация, п. 6.1.i)
Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата |
| Символ, указывающий тип рабочей части, отсутствует | Символы и предупреждающие надписи, п. 6.1.q) | Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации |
| Знаки радиационной опасности отсутствуют | ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам» | Эксплуатационные документы системы, п. 6.8.201 |
| c) следующую информацию: |
| - инструкции по очистке и, если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждого изделия, являющегося частью системы; | - дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время установки системы;
- указание, какие части системы используются в среде, окружающей пациента;
- дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время профилактического обслуживания;
- предупреждение о том, что многоместная розетка не должна быть помещена на пол;
- предупреждение о том, что с системой не должны быть соединены дополнительная многоместная розетка или удлинительный шнур;
- предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью системы;
- максимальные разрешенные токовые нагрузки для любой многоместной розетки, используемой в системе;
- инструкции о том, что многоместные розетки, используемые с системой, следует использовать только для подачи энергии к изделиям, входящим в состав системы;
- объяснение рисков, возникающих при подсоединении напрямую к настенной розетке питающей сети немедицинского электрического изделия, которое поставляется как часть системы, когда оно должно быть подключено через многоместную розетку с разделительным трансформатором;
- объяснение рисков, возникающих при подсоединении к многоместной розетке электрических изделий, которые не являются частью системы;
- любые ограничения условий окружающей среды, гарантирующих безопасность (см. раздел 10 общего стандарта);
- инструкции оператору не касаться одновременно частей, упомянутых в пункте 16.201, и пациента;
d) рекомендации:
- монтажнику — о том, как устанавливать систему, чтобы обеспечить пользователю оптимальные условия использования
В РЭ отсутствует информация о мерах по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время установки системы, мерах по обеспечению безопасности, которые должны быть применены во время профилактического обслуживания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах» | Общие требования к ссылкам на субблоки и приспособления, п. 5.2.3 |
| Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать: |
| - повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на аппаратуре; | - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,
2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;
- для компонентов и субблоков, предназначенных для поставки отдельно от основной аппаратуры, для которой они предназначены как ее часть, — техническое описание с информацией, необходимой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной аппаратуры
В РЭ отсутствует информация о расположении маркировки
Воспроизводимость выходного излучения, п. 6.3.2 | В эксплуатационных документах должна быть указана точность выходного излучения |
| Информация отсутствует | Система автоматического управления, п. 6.5 | Постоянство автоматического управления экспозиционной дозой, требуемое для предусмотренного применения, должно быть определено в файле менеджмента риска или с помощью частного стандарта |
| Файл менеджмента риска не представлен | В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления | Информация отсутствует |
| ГОСТ 30324.0.4-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам» | Эксплуатационные документы, п. 6.8.201 |
| Вся необходимая информация по остаточному риску должна быть представлена как в инструкциях по эксплуатации, так и в документации по управлению риском. |
| наличие необходимой информации проверяют путем просмотра инструкции по эксплуатации и документации по управлению риском | В РЭ отсутствует информация об остаточных рисках
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса» | Средства альтернативной визуальной индикации, п. 201.7.8.102 |
| Эти средства должны быть указаны в инструкции по эксплуатации. |
| Соответствие проверяется экспертизой эксплуатационных документов | В РЭ отсутствует информация о цветовой индикации
Эксплуатационные документы. Общие положения, п. 201.7.9.1 | В эксплуатационных документах должны быть указаны размеры и расположение всех применяемых эффективных поверхностей приемников изображения. |
| Эксплуатационные документы маммографического рентгеновского аппарата должны содержать методику проверки качества, проводимую ответственной организацией. Эти методики должны содержать критерии оценки и частоту проведения испытаний. | В эксплуатационных документах должны быть указаны средства индикации диагностических изображений.
Примечание — Примером таких средств являются дисплеи изображения или камеры для получения твердых копий
В РЭ отсутствует информация о методике проверки качества, проводимой ответственной организацией и критериях оценки
Спецификация рентгеновского излучателя и его расположения, п. 201.7.9.3.101 | Техническое описание в разделе «рентгеновский излучатель» должно содержать: |
| a) обозначения опорных осей, на которых угол мишени и характеристики фокусного пятна рентгеновской трубки, соответствуют указанным в документации значениям; | b) значение угла(ов) мишени при заданных опорных осях;
c) пределы допустимого изменения размеров фокусного пятна на опорных осях;
d) номинальное значение фокусного пятна(ен), определенное в соответствии с МЭК 60336 для опорных осей.
Примечание — Эти требования взяты из пункта 6.8.3 МЭК 60601-2-28.
e) допустимое значение прямого фокусного расстояния;
f) точку пересечения опорных осей с поверхностью приемника изображения для заданного значения прямого фокусного расстояния;
g) угол опорной оси поверхности приемника изображения
В Техническом описании отсутствует информация об опорных осях и угле мишени
Присоединение внешних блокировок, п. 203.6.2.1.101 | Маммографический рентгеновский аппарат, за исключением передвижного маммографического рентгеновского аппарата, должен иметь, по крайней мере, одно внешнее электрическое устройство, блокирующее возможность включения маммографического рентгеновского аппарата, приводящего к отключению рентгеновского генератора, создающего рентгеновское излучение. |
| Маммографические рентгеновские аппараты, за исключением передвижных маммографических рентгеновских аппаратов, должны иметь, по крайней мере, одно внешнее электрическое устройство, обеспечивающее быстрое отключение рентгеновского генератора для прекращения рентгеновского излучения. | Если сигналы от этих внешних электрических устройств не визуализируются на пульте управления, то эксплуатационные документы должны содержать информацию для ответственной организации о необходимости введения этой визуальной информации при установке
Рубильник, РЭ данную информацию не содержит
Дистанционная индикация состояния готовности в маммографии, п. 203.6.4.2.103 | Должны быть предусмотрены средства для индикации состояния готовности на расстоянии от пульта управления. Это требование не распространяется на передвижной маммографический рентгеновский аппарат |
| Дистанционная индикация отсутствует | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» | Режим работы, п. 6.6 |
| ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ |
| Сведения о режиме работы отсутствуют | Обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ, п. 7.2.3 | Когда это целесообразно, символ по ИСО 7000-1641 (DB:2004-01) (см. таблицу D.1, символ 11) можно использовать для того, чтобы дать совет ОПЕРАТОРУ обратиться к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ. Если это обращение является обязательным, то знак безопасности по ИСО 7010-М002 (см. таблицу D.2, знак безопасности 10) должен использоваться вместо символа ИСО 7000-1641 |
| Данная маркировка отсутствует | РАБОЧИЕ ЧАСТИ, п. 7.2.10 | РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА B |
| Маркировка типа рабочей части отсутствует | Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи), п. 7.2.13 | МЕ ИЗДЕЛИЯ, вызывающие физиологические эффекты, и которые могут причинять ВРЕД ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ, должны иметь соответствующий знак безопасности на видимый при нормальной эксплуатации |
| Знак радиационной безопасности отсутствует | Знаки безопасности, п. 7.5 | Применение знаков безопасности в соответствии с данным пунктом |
| Знак радиационной безопасности отсутствует | Объяснение символов, п. 7.6.1 | Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации |
| В РЭ отсутствует объяснение следующих символов: |  | Инструкция эксплуатации. Общие положения, п. 7.9.2.1
- любое известные противопоказания к применению данного МЕ ИЗДЕЛИЯ |
| Информация о противопоказаниях отсутствует | Предупреждения и указания по безопасности, п. 7.9.2.2 | Инструкция по эксплуатации должна содержать все предупреждения и указания по безопасности. |
| Для МЕ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: «ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление» | Указания отсутствуют
Инструкция по эксплуатации должна включать информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации | Указания отсутствуют |
| ПРОЦЕДУРА завершения работы, п. 7.9.2.11 | Инструкция по эксплуатации должна содержать необходимую ОПЕРАТОРУ информацию для безопасного завершения работы МЕ ИЗДЕЛИЯ |
| Процедура завершения работы не описана | Обслуживание, п. 7.9.2.13 | Обслуживание |
| В инструкции по эксплуатации должны содержаться достаточно подробные сведения для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно профилактического осмотра, технического обслуживания и калибровки МЕ ИЗДЕЛИЯ, которые должны ими выполняться, включая периодичность такого обслуживания. | В инструкции по эксплуатации должны содержаться сведения относительно безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании, необходимом для обеспечения продолжительной и безопасной эксплуатации МЕ ИЗДЕЛИЯ.
Кроме того, инструкция по эксплуатации должна определять те части МЕ ИЗДЕЛИЯ, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должно выполняться ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, включая периодичность проведения этих работ, но не обязательно должно быть подробное описание выполнения этого обслуживания
В РЭ отсутствует информация о безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании
Защита окружающей среды, п. 7.9.2.15 | - идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также МЕ ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ; |
| - давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ | «Утилизация аппарата должна производится отдельно от бытовых отходов». Риски не указаны
Ссылки на техническое описание, п. 7.9.2.16 | Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения, указанные в 7.9.3, или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию) |
| Указания отсутствуют | Техническое описание, п. 7.9.3.1 | Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения МЕ ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации |
| Сведения о монтаже отсутствуют | - все специальные требования к монтажу, например, максимально допустимый полный импеданс ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ | Требования к монтажу отсутствуют |
| - предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием неавторизованной модификации МЕ ИЗДЕЛИЯ, например, предупреждения следующих типов: | «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!». |
«ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!».
«ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия»
Предупреждающие надписи отсутствуют
Замена плавких предохранителей. ШНУРОВ ПИТАНИЯ и других частей, п. 7.9.3.2 | - требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, внешней по отношению к МЕ ИЗДЕЛИЮ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если тип и номинальные параметры этих предохранителей невозможно определить из сведений о НОМИНАЛЬНОМ потребляемом токе и режиме работы МЕ ИЗДЕЛИЯ |
| Сведения о типах плавких предохранителей, их местоположении и способах их замены отсутствуют | | Фотографические изображения выявленных образцов изделия |