---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-335/20"
number: "02И-335/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-33520"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-335/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-335/20
"О незарегистрированном медицинском изделии "Марлевые медицинские отрезы 5 метров ширина 90 см плотность 36 гр/м2 ТУ 9393-013-56334457-2012"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 19 февраля 2020 г. N 02И-335/20
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"МАРЛЕВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ОТРЕЗЫ 5 МЕТРОВ ШИРИНА 90 СМ**
**ПЛОТНОСТЬ 36 ГР/М2 ТУ 9393-013-56334457-2012"**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Марлевые медицинские отрезы 5 метров ширина 90 см плотность 36 гр/м2 ТУ 9393-013-56334457-2012", производства ООО "Лейко", 170039, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 02.03.2010 N ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.03.2010 N ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Отрезы марлевые медицинские по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 3 м x 90 см; 5 м x 90 см; 10 м x 90 см", производства ООО "Лейко", Россия (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 г. N 02И-335/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 02.03.2010 N ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Отрезы марлевые медицинские по ГОСТ 16427-93, следующих типоразмеров: 3 м x 90 см; 5 м x 90 см; 10 м x 90 см | Марлевые медицинские отрезы 5 метров ширина 90 см плотность 36 гр/м2 по ТУ 9393-013-56334457-2012 |
| Срок годности | Средний срок хранения Отрезов должен быть не менее 6 лет | Срок годности 5 лет |
| Внешний вид упаковки |  |  |
| Разрывная нагрузка | Разрывная нагрузка, кгс:
- по основе не менее 8,0;
- по утку не менее 3,5 | Измеренные значения (по основе):
A: 4,72 кгс;
B: 5,81 кгс;
C: 4,59 кгс;
D: 5,05 кгс;
E: 5,00 кгс;
F: 4,88 кгс;
Q: 4,70 кгс;
Измеренные значения (по утку):
A: 2,81 кгс;
B: 2,62 кгс;
C: 2,17 кгс;
D: 2,77 кгс;
E: 2,82 кгс;
F: 2,79 кгс;
Q: 2,63 кгс |
| Капиллярность | Капиллярность, см/ч. Не менее 10,0 | A: 7,5 см/ч
B: 8,0 см/ч
C: 7,7 см/ч
D: 8,1 см/ч
E: 7,0 см/ч
F: 7,0 см/ч
Q: 8,4 см/ч |
| Маркировка | Маркировка наносится методом печати на наружную сторону упаковки Отрезов | Маркировка нанесена на этикетку |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)
---