Письмо Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02И-335/20

«О незарегистрированном медицинском изделии „Марлевые медицинские отрезы 5 метров ширина 90 см плотность 36 гр/м2 ТУ 9393-013-56334457-2012“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 февраля 2020 г. № 02И-335/20

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ «МАРЛЕВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ОТРЕЗЫ 5 МЕТРОВ ШИРИНА 90 СМ ПЛОТНОСТЬ 36 ГР/М2 ТУ 9393-013-56334457-2012»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Марлевые медицинские отрезы 5 метров ширина 90 см плотность 36 гр/м2 ТУ 9393-013-56334457-2012», производства ООО «Лейко», 170039, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 02.03.2010 № ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.03.2010 № ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 3 м x 90 см; 5 м x 90 см; 10 м x 90 см», производства ООО «Лейко», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 февраля 2020 г. № 02И-335/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.03.2010 № ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Отрезы марлевые медицинские по ГОСТ 16427-93, следующих типоразмеров: 3 м x 90 см; 5 м x 90 см; 10 м x 90 см	Марлевые медицинские отрезы 5 метров ширина 90 см плотность 36 гр/м2 по ТУ 9393-013-56334457-2012
Срок годности	Средний срок хранения Отрезов должен быть не менее 6 лет	Срок годности 5 лет
Внешний вид упаковки
Разрывная нагрузка	Разрывная нагрузка, кгс: - по основе не менее 8,0; - по утку не менее 3,5	Измеренные значения (по основе): A: 4,72 кгс; B: 5,81 кгс; C: 4,59 кгс; D: 5,05 кгс; E: 5,00 кгс; F: 4,88 кгс; Q: 4,70 кгс; Измеренные значения (по утку): A: 2,81 кгс; B: 2,62 кгс; C: 2,17 кгс; D: 2,77 кгс; E: 2,82 кгс; F: 2,79 кгс; Q: 2,63 кгс
Капиллярность	Капиллярность, см/ч. Не менее 10,0	A: 7,5 см/ч B: 8,0 см/ч C: 7,7 см/ч D: 8,1 см/ч E: 7,0 см/ч F: 7,0 см/ч Q: 8,4 см/ч
Маркировка	Маркировка наносится методом печати на наружную сторону упаковки Отрезов	Маркировка нанесена на этикетку

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---