---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-334/20"
number: "02И-334/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-33420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-334/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-334/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2020 г. N 02И-334/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ "СИСТЕМА**<br>
**ДЛЯ ВЛИВАНИЯ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ С УСТАНОВЛЕННОЙ ИГЛОЙ,**<br>
**ВОЗДУШНЫМ КЛАПАНОМ И ФИЛЬТРОМ ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87", производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром", производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Врио руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 февраля 2020 г. N 02И-334/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="36%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100017"></a>Используемые материалы</td><td><a id="p100018"></a>Защитный колпачок с наконечником<br>Полипропилен</td><td><a id="p100019"></a>Защитный колпачок иглы полимерной выполнен<br>из Полиэтилена</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Воздушный клапан с фильтром<br>Полиэтилен</td><td><a id="p100021"></a>Клапан воздушный выполнен<br>из ПВХ</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Трубка<br>Синтетическая резина</td><td><a id="p100023"></a>Трубка устройства выполнена<br>из ПВХ</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Кольцевой зажим<br>Полистерин</td><td><a id="p100025"></a>Зажим выполнен<br>из Полипропилена</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Капельница полужесткая<br>Полипропилен</td><td><a id="p100027"></a>Капельница выполнена<br>из ПВХ</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Основные технические характеристики</td><td><a id="p100029"></a>Общая длина - 2000 мм</td><td><a id="p100030"></a>Общая длина изделия -<br>(1704 - 1710) мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Игла</td><td><a id="p100032"></a>Игла 21G (0,8 мм x 38 мм)</td><td><a id="p100033"></a>Размер внутренней иглы<br>0,8 x 40 мм (21G x $1½$ )</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Цветовое обозначение - зеленое</td><td><a id="p100035"></a>Цветовая кодировка иглы - темно-зеленая</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100036"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100037"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100038"></a>

---