---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-333/20"
number: "02И-333/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-33320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-333/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-333/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "ШПРИЦ инъекционный однократного применения двухдетальный "Луер"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 февраля 2020 г. N 02И-333/20

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ "ШПРИЦ**
**ИНЪЕКЦИОННЫЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДВУХДЕТАЛЬНЫЙ "ЛУЕР"**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении незарегистрированного медицинского изделия "ШПРИЦ инъекционный однократного применения двухдетальный "Луер" 5Б, игла инъекционная 21G x 11/2 0,8 x 40 mm, ТУ 9398-001-25597097-2005" производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, выданного на медицинское изделие "Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005" производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 г. N 02И-333/20

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="23%"><col width="21%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Тип (размер) иглы</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>В комплект поставки должны входить:<br>- шприц 5А "Луер" или 5Б "Луер" или 10А "Луер" или 10Б "Луер" или 20Б "Луер" - 1 шт.<br>- игла инъекционная 0,8 x 38 ТУ 9432-041-0-7610776-00 - 1 шт.</td><td><a id="p100018"></a>На маркировке упаковки представленных образцов изделия указано:<br>- игла инъекционная 0,8 x 40 mm</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Длина выступания штока из цилиндра</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Когда линия отсчета поршня совпадает с нулевой линией градуировки цилиндра, предпочтительны следующие минимальные значения длины выступания штока из цилиндра, от поверхности упора для пальцев до верха стержня штока:<br>с) 12,5 мм - для шприцев номинальным объемом 5 мл и больше</td><td><a id="p100021"></a>А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И, К - конструкция штока-поршня и упора на нем позволяет, при удерживании одной рукой, утопить шток-поршень большим пальцем этой же руки. Выступание штока, когда линия отсчета поршня совпадает с нулевой линией градуировки цилиндра, составляет:<br>А - 10,35 мм; Б - 10,32 мм; В - 10,36 мм; Г - 10,32 мм; Д - 10,33 мм; Е - 10,36 мм; Ж - 10,35 мм; З - 10,35 мм; И - 10,33 мм; К - 10,34 мм.<br>Длина штока достаточная для передвижения поршня по всей длине цилиндра</td></tr>
<tr><td rowspan="25"><a id="p100022"></a>Цветовое кодирование размера иглы</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и/или предохранительный колпачок должны идентифицироваться цветовым, кодом в соответствии с ISO 6009.<br>Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала. Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ISO 6009</td><td><a id="p100024"></a>А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И, К - цвет головки иглы - желто-зеленый</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100025"></a>Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала.<br>Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ISO 6009</td><td><a id="p100026"></a>А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И, К - материал головки иглы окрашен, его цвет не соответствует ГОСТ Р ИСО 6009-2013 (0,80 мм желто-зеленый)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100027"></a>Таблица 1 - Цветовые коды</td><td rowspan="23"><a id="p100028"></a>А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И, К - 0,8 мм<br>(Желто-зеленый). Данный цвет соответствует номинальному наружному диаметру иглы 3,00 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Номинальный наружный диаметр иглы, мм</td><td><a id="p100030"></a>Цвет</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>0,30</td><td><a id="p100032"></a>Желтый</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>0,33</td><td><a id="p100034"></a>Красный</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>0,36</td><td><a id="p100036"></a>Лазурный</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>0,40</td><td><a id="p100038"></a>Светло-серый</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>0,45</td><td><a id="p100040"></a>Коричневый</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>0,50</td><td><a id="p100042"></a>Оранжевый</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>0,55</td><td><a id="p100044"></a>Светло-фиолетовый</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>0,60</td><td><a id="p100046"></a>Синий</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>0,70</td><td><a id="p100048"></a>Черный</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>0,80</td><td><a id="p100050"></a>Темно-зеленый</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>0,90</td><td><a id="p100052"></a>Желтый</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>1,10</td><td><a id="p100054"></a>Кремовый</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>1,20</td><td><a id="p100056"></a>Розовый</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>1,40</td><td><a id="p100058"></a>Алый</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>1,60</td><td><a id="p100060"></a>Белый</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>1,80</td><td><a id="p100062"></a>Серо-голубой</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>2,10</td><td><a id="p100064"></a>Бледно-зеленый</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>2,40</td><td><a id="p100066"></a>Пурпурный</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>2,70</td><td><a id="p100068"></a>Голубой</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>3,00</td><td><a id="p100070"></a>Желто-зеленый</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>3,40</td><td><a id="p100072"></a>Оливково коричневый</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Маркировка изделия</td><td colspan="2"><a id="p100074"></a>Допускается градуировка шкалы с большим количеством делений.<br>Двойная шкала не допускается.<br>Номинальная вместимость на цилиндре шприца должна быть указана в "мл" или "ml"</td><td><a id="p100075"></a>А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И, К - градуировка шкалы с большим количеством делений.<br>Номинальная вместимость на цилиндре шприца не указана в "мл", а указана максимальная вместимость "6 мл"</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>Маркировка упаковки</td><td colspan="2"><a id="p100077"></a>Шприцы стерилизуются газовым методом (окисью этилена)</td><td><a id="p100078"></a>Сведения о методе стерилизации отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
</table>




<a id="p100079"></a>

---