---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-332/20"
number: "02И-332/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-33220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-332/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-332/20

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2020 г. N 02И-332/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Пробирка полимерная с наполнителем (зондом с вискозным наконечником)", арт. 18000733, серия: 06082018, производства "Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD", Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.03.2012 N ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.03.2012 N ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 19 февраля 2020 г. N 02И-332/20**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 28.03.2012 N ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Цвет пробки</td><td><a id="p100017"></a>Цвет пробки - желтый</td><td><a id="p100018"></a>Голубой</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Наполнитель</td><td><a id="p100020"></a>Наполнитель - цитрат натрия 3,8%</td><td><a id="p100021"></a>Зонд с вискозным наполнителем</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Материал зонда</td><td><a id="p100023"></a>Материал РР</td><td><a id="p100024"></a>Тампон зонд - дерево</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Размеры изделия</td><td><a id="p100026"></a>Диаметр, мм = 13 +/- 0,1</td><td><a id="p100027"></a>11,97 мм - 11,98 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Высота, мм 75</td><td><a id="p100029"></a>152,7 мм; 153,1 мм; 152,8 мм; 153,3 мм; 152,7 мм</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100030"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100031"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100032"></a>

---