Письмо Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02И-331/20

«О незарегистрированном медицинском изделии Lipolaser Slimming Machine SA6049»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

• «Многофункциональный аппарат для кавитации, вакуума, радиолифтинга, лазерного липолиза Lipolaser Slimming Machine SA6049», предназначенного для лечения проблемной кожи, лечения целлюлита и локальных жировых отложений. Также аппарат воздействует на разные слои кожи и подкожную жировую клетчатку. Технология радиочастот позволяет переносить энергию и тепло в глубокие слои дермы и подкожную клетчатку.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображения выявленного медицинского изделия (не приводятся).

---