---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-330/20"
number: "02И-330/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-33020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-330/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-330/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Иглы спинальные со срезом типа "Карандаш", длина спинальной иглы 90 мм 27G, REF 100/496/127"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2020 г. N 02И-330/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ "ИГЛЫ СПИНАЛЬНЫЕ**<br>
**СО СРЕЗОМ ТИПА "КАРАНДАШ", ДЛИНА СПИНАЛЬНОЙ ИГЛЫ 90 ММ 27G,**<br>
**REF 100/496/127"**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Иглы спинальные со срезом типа "Карандаш", длина спинальной иглы 90 мм 27G, REF 100/496/127", производства "Смитс Медикал АСД Инк.", США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 N ФСЗ 2009/04793, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**

</div>

<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.07.2015 N ФСЗ 2009/04793, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах и в отдельных упаковках", производства "Смитс Медикал АСД Инк.", США (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 февраля 2020 г. N 02И-330/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="39%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.07.2015 N ФСЗ 2009/04793, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наружный диаметр</td><td><a id="p100017"></a>27G, наружный диаметр 0,40 мм<br>Согласно п. 8 ГОСТ 9626-2013, для калибровочного размера 27, диапазон наружных диаметров: 0,400 - 0,420 мм</td><td><a id="p100018"></a>Наружный диаметр иглы спинальной, мм:<br>A - 0,434;<br>B - 0,431;<br>C - 0,432;<br>D - 0,431;<br>E - 0,433.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Длина рабочей части</td><td><a id="p100020"></a>Длина рабочей части 115 мм.</td><td><a id="p100021"></a>Длина спинальной иглы, мм:<br>A - 89,0;<br>B - 88,5;<br>C - 88,5;<br>D - 89,0;<br>E - 88,5.<br>На упаковке указано "90 мм"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Материал</td><td><a id="p100023"></a>Павильон интродьюсера - полипропилен или алюминий.</td><td><a id="p100024"></a>Материал павильона интродьюсера - поликарбонат</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Защитный чехол интродьюсера - полипропилен.</td><td><a id="p100026"></a>Материал защитного колпачка интродьюсера - полиэтилен высокой плотности</td></tr>
</table>


<a id="p100027"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100028"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100029"></a>

---