Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02И-330/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-330/20 от 19.02.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-330/20. 02И-330/20. 19.02.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-33020

«О незарегистрированном медицинском изделии „Иглы спинальные со срезом типа „Карандаш“, длина спинальной иглы 90 мм 27G, REF 100/496/127»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 февраля 2020 г. № 02И-330/20

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ «ИГЛЫ СПИНАЛЬНЫЕ
СО СРЕЗОМ ТИПА „КАРАНДАШ“, ДЛИНА СПИНАЛЬНОЙ ИГЛЫ 90 ММ 27G,
REF 100/496/127»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Иглы спинальные со срезом типа „Карандаш“, длина спинальной иглы 90 мм 27G, REF 100/496/127», производства «Смитс Медикал АСД Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2009/04793, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.07.2015 № ФСЗ 2009/04793, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты для выполнения регионарной анестезии в наборах и в отдельных упаковках», производства «Смитс Медикал АСД Инк.», США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 г. № 02И-330/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2009/04793, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Наружный диаметр27G, наружный диаметр 0,40 мм
Согласно п. 8 ГОСТ 9626-2013, для калибровочного размера 27, диапазон наружных диаметров: 0,400 — 0,420 мм		Наружный диаметр иглы спинальной, мм:
A — 0,434;
B — 0,431;
C — 0,432;
D — 0,431;
E — 0,433.
Длина рабочей частиДлина рабочей части 115 мм.Длина спинальной иглы, мм:
A — 89,0;
B — 88,5;
C — 88,5;
D — 89,0;
E — 88,5.
На упаковке указано «90 мм»
МатериалПавильон интродьюсера — полипропилен или алюминий.Материал павильона интродьюсера — поликарбонат
Защитный чехол интродьюсера — полипропилен.Материал защитного колпачка интродьюсера — полиэтилен высокой плотности

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)