---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-329/20"
number: "02И-329/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-32920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-329/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-329/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "ШПРИЦ инъекционный однократного применения двухдетальный "Луер" ТУ 9398-001-25597097-2005, 10 Б, 21G x 11/2", 0,8 x 40 mm"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 февраля 2020 г. N 02И-329/20

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ "ШПРИЦ**
**ИНЪЕКЦИОННЫЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДВУХДЕТАЛЬНЫЙ "ЛУЕР"**
**ТУ 9398-001-25597097-2005, 10 Б, 21G X 11/2", 0,8 X 40 MM"**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"ШПРИЦ инъекционный однократного применения двухдетальный "Луер" ТУ 9398-001-25597097-2005, 10 Б, 21G x 11/2, 0,8 x 40 mm", производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005", производства АО "Медполимер ЛТД", Россия (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 г. N 02И-329/20

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="5%"><col width="18%"><col width="12%"><col width="4%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Метод стерилизации</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Шприцы стерилизуются газовым методом (окисью этилена).</td><td><a id="p100019"></a>Сведения отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Комплектность</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>- игла инъекционная 0,8 x 38 ТУ 9432-041-07610776-00 - 1 шт.</td><td><a id="p100022"></a>- игла инъекционная 0,8 x 40 mm</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Длина выступания штока из цилиндра</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Когда линия отсчета поршня совпадает с нулевой линией градуировки цилиндра, предпочтительны следующие минимальные значения длины выступания штока из цилиндра, от поверхности упора для пальцев до верха стержня штока:<br>12,5 мм - для шприцев номинальным объемом 5 мл и больше.</td><td><a id="p100025"></a>А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И - конструкция штока-поршня и упора на нем позволяет, при удерживании одной рукой, утопить шток-поршень большим пальцем этой же руки. Выступание штока, когда линия отсчета поршня совпадает с нулевой линией градуировки цилиндра, составляет:<br>А - 13,1 мм; Б - 13,2 мм; В - 13,1 мм; Г - 13,3 мм; Д - 13,3 мм; Е - 13,2 мм; Ж - 13,1 мм; З - 13,2 мм; И - 13,1 мм.<br>Длина штока достаточная для передвижения поршня по всей длине цилиндра.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Цветовое кодирование размера иглы</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и/или предохранительный колпачок должны идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ISO 6009.<br>Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала. Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ISO 6009.</td><td rowspan="3"><a id="p100028"></a>А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И - цвет головки иглы - желто-зеленый<br>А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И - материал головки иглы окрашен, его цвет не соответствует ГОСТ Р ИСО 6009-2013 (0,80 мм желто-зеленый).</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100029"></a>Номинальный наружный диаметр иглы, мм</td><td><a id="p100030"></a>Цвет</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100031"></a>0,80</td><td><a id="p100032"></a>Темно-зеленый</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Маркировка изделия</td><td colspan="4"><a id="p100034"></a>Допускается градуировка шкалы с большим количеством делений. Двойная шкала не допускается. Номинальная вместимость на цилиндре шприца должна быть указана в "мл" или "ml".</td><td><a id="p100035"></a>А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И - градуировка шкалы с большим количеством делений. Номинальная вместимость на цилиндре шприца не указана в "мл", а указана максимальная вместимость "12 мл".</td></tr>
</table>


<a id="p100036"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100037"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100038"></a>

---