---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-328/20"
number: "02И-328/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-32820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-328/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-328/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Шприц инъекционный"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2020 г. N 02И-328/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**<br>
**"ШПРИЦ ИНЪЕКЦИОННЫЙ"**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"ШПРИЦ ИНЪЕКЦИОННЫЙ однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 20 ml "ЛУЕР" Игла 0,8 x 40 ТУ 9398-001-74017482-2010" производства ООО "МПК "Елец", 399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2017 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 24.08.2017 N ФСР 2008/03888, выданных на медицинское изделие "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010" производства ООО "МПК "Елец", 399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27 (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 февраля 2020 г. N 02И-328/20

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="9%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="8%"><col width="10%"><col width="11%"><col width="11%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.08.2017 N ФСР 2008/03888)</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100017"></a>Допуски на градуировку вместимости</td><td rowspan="6"><a id="p100018"></a>Номинальная вместимость шприца, мл</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Допуски на градуированную вместимость</td><td rowspan="6"><a id="p100020"></a>Максимальное "мертвое" пространство, мл</td><td rowspan="6"><a id="p100021"></a>Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, не менее, мм</td><td rowspan="6"><a id="p100022"></a>Деление шкалы, мл</td><td rowspan="6"><a id="p100023"></a>Вместимость между линиями градуировки с числами, мл</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100024"></a>Представленные образцы - номинальной вместимостью 20 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100025"></a>Меньше половины номинальной вместимости</td><td rowspan="5"><a id="p100026"></a>Равно или больше половины номинальной вместимости</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>B</td><td><a id="p100028"></a>0,31</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>C</td><td><a id="p100030"></a>0,33</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>D</td><td><a id="p100032"></a>0,45</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>20 &lt;= V &lt; 30</td><td><a id="p100034"></a>+/- (1,5% от +1% слитого объема)</td><td><a id="p100035"></a>+/- 4% слитого объема</td><td><a id="p100036"></a>0,15</td><td><a id="p100037"></a>52</td><td><a id="p100038"></a>2,0</td><td><a id="p100039"></a>10</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100040"></a>Для шприца номинальной вместимостью 20 &lt;= V &lt; 30 мл:<br>Деление шкалы, мл - 2,0.</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>Шкала градуирована делениями 1 мл.</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100042"></a>Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий.</td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>Длина коротких линий градуировки не равна половине длины длинных линий.<br>Длина короткой градуировки шкалы - 6 мм.<br>Длина длинной градуировки шкалы - 9 мм.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>Цифровые обозначения шкалы</td><td colspan="7"><a id="p100045"></a>Для шприца номинальной вместимостью 20 &lt;= V &lt; 30 мл:<br>Вместимость между линиями градуировки с числами, мл - 10.</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>Вместимость между линиями градуировки с числами - 5 мл.</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100047"></a>Кроме того, линия, соответствующая номинальной вместимости, или линии, соответствующие номинальной вместимости и полной градуированной вместимости, если они различаются, должны быть также обозначены цифрами.</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>Линия, соответствующая номинальной вместимости, обозначена "20 ml".<br>Линия полной градуированной вместимости указана, но не обозначена цифрами.</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Расположение шкалы</td><td colspan="7"><a id="p100050"></a>При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы.</td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы не совпадает с линией отсчета поршня.</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Материал штока</td><td colspan="7"><a id="p100053"></a>Шток-поршень, шток - должен быть изготовлен из Полиэтилен или Гранулы полиэтиленовые.</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>Материал штока - полипропилен.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100055"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100056"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100057"></a>

---