--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-327/20" number: "02И-327/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-02-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-32720" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-327/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-327/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Набор для отбора проб на энтеробиоз" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 19 февраля 2020 г. N 02И-327/20 О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ "НАБОР ДЛЯ ОТБОРА ПРОБ НА ЭНТЕРОБИОЗ" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Набор для отбора проб на энтеробиоз однократного применения для диагностики in vitro производства ООО "ГЕМ", Россия, регистрационное удостоверение от 28.02.2012 N ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие). В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.02.2012 N ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе: шпатель, контейнер, раствор клеола, раствор клея акрилового воднодисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013-17547866-2009" производства ООО "ГЕМ", Россия (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

**Вр.и.о. руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 февраля 2020 г. N 02И-327/20

**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.02.2012 N ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе: шпатель, контейнер, раствор клеола, раствор клея акрилового воднодисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013-17547866-2009. | Набор для отбора проб на энтеробиоз. | | Наименование и адрес организации-производителя | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕМ" (ООО "ГЕМ"), Россия, 127083, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, эт. 3, помещение XXV - ком. 11 | Сведения отсутствуют. | | Номер и дата регистрационного удостоверения | ФСР 2010/07478 от 28.02.2012 | Сведения отсутствуют. | | Состав набора | ТУ 9398-013-17547866-2009:
В состав набора входят:
- шпатель;
- контейнер;
- раствор клеола;
раствор клея акрилового воднодисперсионного;
- держатель.
По запросу покупателя компоненты набора могут поставляться в различных сочетаниях между собой, а именно:
шпатель с нанесенным раствором клея акрилового воднодисперсионного в контейнере;
- шпатель в контейнере;
- шпатель;
- раствор клеола;
- держатель. | Изделие представлено в комплектации:
- шпатель с нанесенным клеевым слоем;
- контейнер;
- Инструкция по применению (включена в состав групповой упаковки). | | Комплект поставки | ТУ 9398-013-17547866-2009:
В комплект поставки входит изделие, паспорт, инструкция по применению | В комплект поставки включены: изделие и инструкция по применению. Паспорт изделия не представлен | | Срок годности | Срок годности набора 6 мес. | Срок годности 18 мес. | | Условия хранения | Инструкция по применению; "Хранение шпателей с нанесенным клеем осуществляется при температуре не ниже +5 °C" | Маркировка образца изделия: "Хранить при комнатной температуре".
Инструкция по применению, представленная с образцом: "Набор для отбора проб хранится при температуре от -20 °C до +50 °C | | Внешний вид | На противоположном рабочему концу шпателя нанесен рельефный логотип производителя. | На шпателе образца изделия рельефный логотип производителя не представлен. | | Объем контейнера | Контейнер с крышкой: объемом 30 мл | Объем контейнера составляет, (мл): 34. | | Держатель | - одноместный: 2 пластины из нержавеющей стали с пазом по форме шпателя и площадками для фиксации шпателя в держателе;
- двухместный; 2 пластины из нержавеющей стали, с двумя пазами по форме шпателя и площадками для фиксации шпателей в держателе. | Держатель в составе набора не представлен | | Габаритные размеры шпателя | Длина 78;
Ширина 20;
Толщина 1,7. | Длина шпателей составляет (мм): 59,72 +/- 0,06.
Ширина шпателей составляет (мм): 18,84 +/- 0,13.
Толщина шпателей составляет (мм): 1,6 +/- 0,03. | | Габаритные размеры контейнера с крышкой | Высота с крышкой 92,5;
Диаметр дна 25;
Диаметр крышки 31 | Высота контейнеров с крышкой составляет (мм): 91,72 +/- 0,13.
Диаметр дна контейнеров составляет (мм): 24,76 +/- 0,05.
Диаметр крышки контейнеров составляет (мм): 31,6 +/- 0,11. | | Количество | шпатель с нанесенным раствором клея акрилового воднодисперсионного в контейнере упакован в картонную потребительскую коробку по 40 шт. | Согласно маркировке групповой упаковки в коробке должно содержаться 100 шт. | Фотографические изображения выявленных образцов изделия (Не приводятся.) ---