«О незарегистрированном медицинском изделии „Набор для отбора проб на энтеробиоз“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 19 февраля 2020 г. № 02И-327/20
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
«НАБОР ДЛЯ ОТБОРА ПРОБ НА ЭНТЕРОБИОЗ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор для отбора проб на энтеробиоз однократного применения для диагностики in vitro производства ООО „ГЕМ“, Россия, регистрационное удостоверение от 28.02.2012 № ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).»
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.02.2012 № ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе: шпатель, контейнер, раствор клеола, раствор клея акрилового воднодисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013-17547866-2009» производства ООО «ГЕМ», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д. В. Пархоменко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2020 г. № 02И-327/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.02.2012 № ФСР 2010/07478, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия |
Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича (в составе: шпатель, контейнер, раствор клеола, раствор клея акрилового воднодисперсионного, держатель) по ТУ 9398-013-17547866-2009. |
Набор для отбора проб на энтеробиоз. |
| Наименование и адрес организации-производителя |
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕМ» (ООО «ГЕМ»), Россия, 127083, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, эт. 3, помещение XXV — ком. 11 |
Сведения отсутствуют. |
| Номер и дата регистрационного удостоверения |
ФСР 2010/07478 от 28.02.2012 |
Сведения отсутствуют. |
| Состав набора |
ТУ 9398-013-17547866-2009:
В состав набора входят:
- шпатель;
- контейнер;
- раствор клеола;
раствор клея акрилового воднодисперсионного;
- держатель.
По запросу покупателя компоненты набора могут поставляться в различных сочетаниях между собой, а именно:
шпатель с нанесенным раствором клея акрилового воднодисперсионного в контейнере;
- шпатель в контейнере;
- шпатель;
- раствор клеола;
- держатель. |
Изделие представлено в комплектации:
- шпатель с нанесенным клеевым слоем;
- контейнер;
- Инструкция по применению (включена в состав групповой упаковки). |
| Комплект поставки |
ТУ 9398-013-17547866-2009:
В комплект поставки входит изделие, паспорт, инструкция по применению |
В комплект поставки включены: изделие и инструкция по применению. Паспорт изделия не представлен |
| Срок годности |
Срок годности набора 6 мес. |
Срок годности 18 мес. |
| Условия хранения |
Инструкция по применению; «Хранение шпателей с нанесенным клеем осуществляется при температуре не ниже +5 °C» |
Маркировка образца изделия: «Хранить при комнатной температуре».
Инструкция по применению, представленная с образцом: «Набор для отбора проб хранится при температуре от -20 °C до +50 °C» |
| Внешний вид |
На противоположном рабочему концу шпателя нанесен рельефный логотип производителя. |
На шпателе образца изделия рельефный логотип производителя не представлен. |
| Объем контейнера |
Контейнер с крышкой: объемом 30 мл |
Объем контейнера составляет, (мл): 34. |
| Держатель |
- одноместный: 2 пластины из нержавеющей стали с пазом по форме шпателя и площадками для фиксации шпателя в держателе;
- двухместный; 2 пластины из нержавеющей стали, с двумя пазами по форме шпателя и площадками для фиксации шпателей в держателе. |
Держатель в составе набора не представлен |
| Габаритные размеры шпателя |
Длина 78;
Ширина 20;
Толщина 1,7. |
Длина шпателей составляет (мм): 59,72 +/- 0,06.
Ширина шпателей составляет (мм): 18,84 +/- 0,13.
Толщина шпателей составляет (мм): 1,6 +/- 0,03. |
| Габаритные размеры контейнера с крышкой |
Высота с крышкой 92,5;
Диаметр дна 25;
Диаметр крышки 31 |
Высота контейнеров с крышкой составляет (мм): 91,72 +/- 0,13.
Диаметр дна контейнеров составляет (мм): 24,76 +/- 0,05.
Диаметр крышки контейнеров составляет (мм): 31,6 +/- 0,11. |
| Количество |
шпатель с нанесенным раствором клея акрилового воднодисперсионного в контейнере упакован в картонную потребительскую коробку по 40 шт. |
Согласно маркировке групповой упаковки в коробке должно содержаться 100 шт. |
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
(Не приводятся.)