---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-325/20"
number: "02И-325/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-32520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-325/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-325/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Пробирки Improvacuter. Вакуумная пробирка для взятия проб крови с активатором свертывания, 7 мл. Размер: диам. 13 x 100 мм"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2020 г. N 02И-325/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ "ПРОБИРКИ**<br>
**IMPROVACUTER. ВАКУУМНАЯ ПРОБИРКА ДЛЯ ВЗЯТИЯ ПРОБ КРОВИ**<br>
**С АКТИВАТОРОМ СВЕРТЫВАНИЯ, 7 МЛ. РАЗМЕР: Ø 13 X 100 ММ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Пробирки Improvacuter. Вакуумная пробирка для взятия проб крови с активатором свертывания, 7 мл. Размер: Ø 13 x 100 мм, кат. N 613070112 стерильно", производства "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 N ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**

</div>

<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.03.2017 N ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями. Пробирки Improvacuter, Impromini различных размеров, с наполнителем и без наполнителя", производства "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 февраля 2020 г. N 02И-325/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="40%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.03.2017 N ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Материал пробирки</td><td><a id="p100017"></a>Материал пробирки - стекло</td><td><a id="p100018"></a>Материал пробирки - полиэтилентерефталат</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Назначение и описание</td><td><a id="p100020"></a>Пробирка состоит из трех основных частей: самой пробирки, безопасной цветной крышки и этикетки</td><td><a id="p100021"></a>Образец изделия состоит из пробирки, цветной крышки, пробки, стопорного кольца, этикетки</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Размеры пробирок</td><td><a id="p100023"></a>Диаметр - 13 мм</td><td><a id="p100024"></a>Средний диаметр, мм: 12,4. Приведены результаты вычисления среднего диаметра (фактически полученные результаты 10 измерений)</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Объем пробирок: 7 мл</td><td><a id="p100026"></a>Среднее значение номинальной вместимости, полученное в результате измерений, мл: 6,0, что не соответствует маркировке образца изделия (7 мл)</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td><a id="p100028"></a>Следуйте следующим правилам хранения: Избегайте воздействия прямого солнечного света, особенно при высоких температурах (около +50 °C)</td><td><a id="p100029"></a>В маркировке образца изделия отсутствует предупредительная надпись "Не допускать воздействия солнечного света" ("Держать вдали от источников тепла") или заменяющий ее графический символ</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100031"></a>Избегайте хранения ниже 0 °C - особенно содержащих гель, гепаринизированных пробирок и пробирок для сыворотки. Если пробирки хранились ниже 0 °C, то перед использованием их необходимо хотя бы два дня подержать при комнатной температуре</td><td><a id="p100032"></a>Указание на особенности хранения пробирок в маркировке образца отсутствуют</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100033"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100034"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100035"></a>

---