--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-324/20" number: "02И-324/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-02-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-32420" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-324/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-324/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Внутривенная канюля с инъекционным портом" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 19 февраля 2020 г. N 02И-324/20 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **"ВНУТРИВЕННАЯ КАНЮЛЯ С ИНЪЕКЦИОННЫМ ПОРТОМ"** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Внутривенная канюля с инъекционным портом size: 18G, L: 1,3 mm/45 mm, flow: 95 ml/min, REF: 90138", производства Троге Медикал ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение от 26.07.2011 N ФСЗ 2011/10164, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие). В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.07.2011 N ФСЗ 2011/10164, выданного на медицинское изделие "Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферические: TRO-VENOCATH(R), TRO-VENOCATH(R) sine, TRO-VENOCATH(R) plus, TRO-VENOCATH(R) novo, TRO-VENOCATH(R) novo plus, TRO-VENOCATH(R) novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK(R), TRO-VENOLOCK(R) plus", производства "Троге Медикал ГмбХ", Германия (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Вр.и.о. руководителя **Д.В.ПАРХОМЕНКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 19 февраля 2020 г. N 02И-324/20 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ** **И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ** **ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ** **ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.07.2011 N ФСЗ 2011/10164) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | TRO-VENOCATH(R) plus | На групповой и индивидуальной упаковке:
Внутривенная канюля с инъекционным портом TRO-VENOCATH plus
В инструкции по применению:
Внутривенные канюли TRO-VENOCATH plus с инъекционным портом, размеры 14G, 16G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G | | Маркировка изделия.
Скорость потока | 95 ml/min | (72 - 92) мл/мин. | | Поверхность катетера | Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков. | На поверхности катетера при визуальном осмотре обнаружены капли смазки. | | наружный диаметр катетера | Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм. | Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до десятой (1,3 мм) согласно маркировке на индивидуальной упаковке. | | Скорость потока | скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм, или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более. | A1 - 65 мл/мин.:
A2 - 65 мл/мин.;
A3 - 68 мл/мин.;
A4 - 68 мл/мин.;
A5 - 66 мл/мин. | | Упаковка | 50 шт. | 100 шт. | | Маркировка | Надписи на упаковке:
- Включая размер иглы.
- Только для одноразового применения.
- Система стерильна и апирогенна.
- Не использовать при поврежденной упаковке.
- Инструкция по применению. | Надписи отсутствуют.
Инструкция на индивидуальной упаковке отсутствует. | Фотографические изображения выявленных образцов изделия (Не приводятся.) ---