Письмо Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02И-324/20

«О незарегистрированном медицинском изделии „Внутривенная канюля с инъекционным портом“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 февраля 2020 г. № 02И-324/20

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ «ВНУТРИВЕННАЯ КАНЮЛЯ С ИНЪЕКЦИОННЫМ ПОРТОМ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Внутривенная канюля с инъекционным портом size: 18G, L: 1,3 mm/45 mm, flow: 95 ml/min, REF: 90138», производства Троге Медикал ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение от 26.07.2011 № ФСЗ 2011/10164, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.07.2011 № ФСЗ 2011/10164, выданного на медицинское изделие «Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферические: TRO-VENOCATH(R), TRO-VENOCATH(R) sine, TRO-VENOCATH(R) plus, TRO-VENOCATH(R) novo, TRO-VENOCATH(R) novo plus, TRO-VENOCATH(R) novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK(R), TRO-VENOLOCK(R) plus», производства «Троге Медикал ГмбХ», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 февраля 2020 г. № 02И-324/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.07.2011 № ФСЗ 2011/10164)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	TRO-VENOCATH(R) plus	На групповой и индивидуальной упаковке: Внутривенная канюля с инъекционным портом TRO-VENOCATH plus В инструкции по применению: Внутривенные канюли TRO-VENOCATH plus с инъекционным портом, размеры 14G, 16G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G
Маркировка изделия. Скорость потока	95 ml/min	(72 — 92) мл/мин.
Поверхность катетера	Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков.	На поверхности катетера при визуальном осмотре обнаружены капли смазки.
наружный диаметр катетера	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.	Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до десятой (1,3 мм) согласно маркировке на индивидуальной упаковке.
Скорость потока	скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм, или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.	A1 — 65 мл/мин.: A2 — 65 мл/мин.; A3 — 68 мл/мин.; A4 — 68 мл/мин.; A5 — 66 мл/мин.
Упаковка	50 шт.	100 шт.
Маркировка	Надписи на упаковке: - Включая размер иглы. - Только для одноразового применения. - Система стерильна и апирогенна. - Не использовать при поврежденной упаковке. - Инструкция по применению.	Надписи отсутствуют. Инструкция на индивидуальной упаковке отсутствует.

Фотографические изображения выявленных образцов изделия

(Не приводятся.)

---