--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-323/20" number: "02И-323/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-02-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-32320" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-323/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2020 N 02И-323/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Бокс абактериальной воздушной среды" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 19 февраля 2020 г. N 02И-323/20
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"БОКС АБАКТЕРИАЛЬНОЙ ВОЗДУШНОЙ СРЕДЫ"** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**
**"Бокс абактериальной воздушной среды БАВ-ПЦР-"Ламинар-С" (34.000-02) ТУ 9443-0045149026-2004", производства ЗАО "Ламинарные системы", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 13.09.2004 N ФС 02262004/0544-04, срок действия истек 13.09.2014 (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 13.09.2004 N ФС 02262004/0544-04, срок действия истек 13.09.2014, выданного на медицинское изделие "Бокс абактериальной воздушной среды для работы с ДНК-пробами при проведении ПЦР-диагностики БАВ-ПЦР-"Ламинар-С", производства ЗАО "Ламинарные системы", Россия (см. [приложение](#p100013)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Вр.и.о. руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 19 февраля 2020 г. N 02И-323/20 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.09.2004 N ФС 02262004/0544-04, срок действия истек 13.09.2014) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Модификация/вариант исполнения | В КРД содержатся сведения о 34.000-01, в составе которого рециркулятор отсутствует. Сведения о 34.000-02 отсутствуют.
В КРД содержатся сведения о серии, в составе которой имеется проточный ультрафиолетовый рециркулятор, однако серия идет под кодом 620.000 | 34.000-02 (согласно эксплуатационной документации в корпус изделия установлен рециркулятор) | | Сопровождаемое регистрационное удостоверение | ФС 02262004/0544-04 от 13.09.2004, действительно до 13.09.2014 | ФСР 2010/07114 от 18.03.2010
Примечание: Согласно дате выпуска изделия - январь 2010 г. к изделию относится регистрационное удостоверение от 13.09.2004 N ФС 02262004/0544-04 | | Маркировка | Класс I защиты от поражения электрическим током | Маркировка изделия содержит неверные сведения: класс защиты 01 | | Эксплуатационная документация | В эксплуатационной документации должны содержаться следующие сведения; класс, тип | Тип и класс изделия в эксплуатационной документации не указан | | Габаритные размеры | Высота - 1385 (705) | Измеренная высота бокса - 740 мм.
В эксплуатационной документации, отобранной вместе с изделием, указанная высота бокса без подставки не соответствует сведениям из КРД.
Указанная высота - 745 мм | | Габаритные размеры рабочей камеры, мм, не более | Ширина - 530/400;
Высота - 520 | Измеренные размеры рабочей камеры:
Ширина - 525 мм;
Высота - 520.
В эксплуатационной документации, отобранной вместе с изделием, указанные габаритные размеры рабочей камеры не соответствуют сведениям из КРД.
Указанные величины:
Ш x Г x В, мм: 1015 x 530 x 535 | | Мощность | Мощность, потребляемая боксом, должна быть, Вт, не более: 70 | Измеренная мощность, потребляемая боксом, - 98 Вт
Маркировка изделия содержит: потребляющая мощность 90 Вт | | Комплектность | В комплект поставки бокса входят:
руководство по эксплуатации ПЦР.ООО РЭ | Вместо Руководства по эксплуатации ПЦР.ООО РЭ с изделием поставляется Паспорт БАВ 34.000-02 ПС, Руководство по эксплуатации БАВ 34.000-02 РЭ | Фотографические изображения выявленных образцов изделия (Не приводятся.) ---