---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2020 N 02и-312/20"
number: "02и-312/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-31220"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2020 N 02и-312/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2020 N 02и-312/20
"О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 17 февраля 2020 г. N 02и-312/20**
**О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В АИС РОСЗДРАВНАДЗОРА**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с вступлением в действие Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100842) от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения", предписывающего производителям и импортерам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) предоставлять в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) документ (сертификат) производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации (далее - документ производителя), информирует.
На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Лекарственные средства" размещена рубрика "Ввод в гражданский оборот лекарственных средств", где опубликованы разъяснения по вопросам ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
Документ производителя, представляемый в АИС Росздравнадзора, в обязательном порядке должен содержать исчерпывающую информацию о серии (партии) лекарственного препарата, включая сведения о его форме выпуска, упаковке и маркировке, с целью возможности его дальнейшей идентификации потребителями, а также органами государственной власти при проведении контрольно-надзорных мероприятий.
Недопустимо предоставление документа производителя, не содержащего сведения о первичной и вторичной упаковке серии (партии) лекарственного препарата.
Дополнительно информируем, что в АИС Росздравнадзора до 1 марта 2020 года открыта возможность редактирования всех записей, введенных в систему с 29 ноября 2019 года.
Обращаем внимание, что [статьей 19.7.8](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-7-8#p4702) КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений.