Письмо Росздравнадзора от 17.02.2020 № 02и-312/20
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2020 N 02и-312/20. 02и-312/20. 17.02.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-31220
«О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с вступлением в действие Федерального закона от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», предписывающего производителям и импортерам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) предоставлять в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) документ (сертификат) производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации (далее — документ производителя), информирует.
На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Лекарственные средства» размещена рубрика «Ввод в гражданский оборот лекарственных средств», где опубликованы разъяснения по вопросам ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
Документ производителя, представляемый в АИС Росздравнадзора, в обязательном порядке должен содержать исчерпывающую информацию о серии (партии) лекарственного препарата, включая сведения о его форме выпуска, упаковке и маркировке, с целью возможности его дальнейшей идентификации потребителями, а также органами государственной власти при проведении контрольно-надзорных мероприятий.
Недопустимо предоставление документа производителя, не содержащего сведения о первичной и вторичной упаковке серии (партии) лекарственного препарата.
Дополнительно информируем, что в АИС Росздравнадзора до 1 марта 2020 года открыта возможность редактирования всех записей, введенных в систему с 29 ноября 2019 года.
Обращаем внимание, что статьей 19.7.8 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений.