---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2011 N 02И-310/11"
number: "02И-310/11"
issued_on: 2011-05-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-31011"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2011 N 02И-310/11

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2011 N 02И-310/11

"Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 мая 2011 г. N 02И-310/11

<a id="p100004"></a>**ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ**
**УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации от органа по сертификации ЗАО "Медитест", г. Москва, о принятом решении об отмене действия сертификата соответствия N РОСС CN.ИМ22.B01376 от 21.12.2009 на продукцию "Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами" производства фирмы "Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд." (Shandong Protos Medical Products Co., Ltd), Китай, в связи с несоответствием продукции установленным требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 и ГОСТ Р ИСО 7864-2009 (Протокол технических испытаний для сертификации N 16.4.011 от 17 февраля 2011 г. ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России, г. Москва).
<a id="p100006"></a>Выявлено нарушение требований ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 (шприц) по показателям: чистота, цилиндр, шток-поршень, "мертвое" пространство (воздухо- и водонепроницаемость поршня), упаковка (целостность упаковки) и маркировка, иглы не соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 7864-2009 по обозначению размера следующих партий:


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="18%"><col width="23%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td>Партия</td><td>Произведено</td><td>Объем шприца</td><td>Размер иглы</td></tr>
<tr><td rowspan="2">N ВТ10-101</td><td rowspan="2">30.08.2010</td><td>1 мл</td><td>26 G x 5 / 8</td></tr>
<tr><td>50 мл</td><td>1/2 18 G x 1</td></tr>
<tr><td>N ВТ10103</td><td>20.07.2010</td><td>10 мл</td><td>1/4 22 G x 1</td></tr>
<tr><td rowspan="4">N ВТ10064</td><td rowspan="4">30.04.2010</td><td>2 мл</td><td>1/2 22 G x 1</td></tr>
<tr><td>5 мл</td><td>1/2 22 G x 1</td></tr>
<tr><td>10 мл</td><td>1/2 21 G x 1</td></tr>
<tr><td>20 мл</td><td>1/2 21 G x 1</td></tr>
</table>


<a id="p100011"></a>Сопровождаемая сертификатом соответствия N РОСС CN.ИМ22.B01376 от 21.12.2009 продукция подлежит возврату предприятию-изготовителю (поставщикам) на основании ст. 475 Гражданского кодекса Российской Федерации, часть вторая.
<a id="p100012"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанного изделия медицинского назначения и в случае выявления представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
<a id="p100013"></a>Обо всех фактах выявления нарушения качества указанного изделия медицинского назначения, жалобах, фактах причинения вреда жизни и здоровью незамедлительно сообщить в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
<a id="p100014"></a>Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

<div align="right">

<a id="p100015"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100016"></a>

---