Письмо Росздравнадзора от 05.05.2011 № 02И-310/11

«Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 мая 2011 г. № 02И-310/11

ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации от органа по сертификации ЗАО «Медитест», г. Москва, о принятом решении об отмене действия сертификата соответствия № РОСС CN.ИМ22.B01376 от 21.12.2009 на продукцию «Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами» производства фирмы «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.» (Shandong Protos Medical Products Co., Ltd), Китай, в связи с несоответствием продукции установленным требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 и ГОСТ Р ИСО 7864-2009 (Протокол технических испытаний для сертификации № 16.4.011 от 17 февраля 2011 г. ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России, г. Москва).

Выявлено нарушение требований ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 (шприц) по показателям: чистота, цилиндр, шток-поршень, «мертвое» пространство (воздухо- и водонепроницаемость поршня), упаковка (целостность упаковки) и маркировка, иглы не соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 7864-2009 по обозначению размера следующих партий:

Партия	Произведено	Объем шприца	Размер иглы
№ ВТ10-101	30.08.2010	1 мл	26 G x 5 / 8
		50 мл	1/2 18 G x 1
№ ВТ10103	20.07.2010	10 мл	1/4 22 G x 1
№ ВТ10064	30.04.2010	2 мл	1/2 22 G x 1
		5 мл	1/2 22 G x 1
		10 мл	1/2 21 G x 1
		20 мл	1/2 21 G x 1

Сопровождаемая сертификатом соответствия № РОСС CN.ИМ22.B01376 от 21.12.2009 продукция подлежит возврату предприятию-изготовителю (поставщикам) на основании ст. 475 Гражданского кодекса Российской Федерации, часть вторая.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанного изделия медицинского назначения и в случае выявления представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Обо всех фактах выявления нарушения качества указанного изделия медицинского назначения, жалобах, фактах причинения вреда жизни и здоровью незамедлительно сообщить в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 № 9375).

---