---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2011 N 02И-307/11"
number: "02И-307/11"
issued_on: 2011-05-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-30711"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2011 N 02И-307/11

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2011 N 02И-307/11

"О незарегистрированном изделии медицинского назначения"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 мая 2011 г. N 02И-307/11

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации о выявлении в Новосибирской области обращения незарегистрированного изделия медицинского назначения:
- <a id="p100006"></a>"Рефлектор "Ясное Солнышко" "АРМЕД" (синяя лампа)", изготовитель "Jiangsu Dengguan Medical Treatment Instruments Co., Ltd.", Китай (импортер: "Представительство ТМ АРМЕД"), которое сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08401 от 26.11.2010, срок действия не ограничен, на изделие медицинского назначения "Рефлектор (синяя лампа) "Ясное Солнышко" медицинский для светотерапии" указанного производителя.
<a id="p100007"></a>Кроме несоответствия торгового наименования, значительные различия с зарегистрированным изделием имеют комплектация, маркировка и инструкция по эксплуатации выявленного прибора.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---