Письмо Росздравнадзора от 05.05.2011 № 02И-307/11

«О незарегистрированном изделии медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 мая 2011 г. № 02И-307/11

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации о выявлении в Новосибирской области обращения незарегистрированного изделия медицинского назначения:

• «Рефлектор „Ясное Солнышко“ „АРМЕД“ (синяя лампа)», изготовитель «Jiangsu Dengguan Medical Treatment Instruments Co., Ltd.», Китай (импортер: «Представительство ТМ АРМЕД»), которое сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08401 от 26.11.2010, срок действия не ограничен, на изделие медицинского назначения «Рефлектор (синяя лампа) „Ясное Солнышко“ медицинский для светотерапии» указанного производителя.

Кроме несоответствия торгового наименования, значительные различия с зарегистрированным изделием имеют комплектация, маркировка и инструкция по эксплуатации выявленного прибора.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 № 9375).

---