Письмо Росздравнадзора от 05.05.2011 № 02И-301/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 мая 2011 г. № 02И-301/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, и забракованных:

• Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, показатель «Описание» (жидкость с включениями черного цвета) — серии 1290910.
• Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Асфарма», показатель «Описание» (таблетки с желто-коричневыми вкраплениями) — серии 380410.
• Валосердин, капли для приема внутрь (флаконы-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов; на горловине белый налет) — серии 140110.
• Валосердин, капли для приема внутрь (флаконы-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов-капельниц; на горловине белый налет) — серии 2391110.
• Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, показатель «Описание» (механические включения, похожие на осколки стекла) — серии 1181110.
• Ромашки цветки, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ООО «ПКФ „Фитофарм“, показатели: „Числовые показатели: эфирное масло“, „Количественное определение: эфирное масло“, „Маркировка“ (на вторичной упаковке имеются надписи, не предусмотренные НД: „Условия отпуска из аптек: Без рецепта“ вместо „Отпускается без рецепта врача“; „Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке“ вместо „Не применять по истечении срока годности“) — серии 020111.»
• Тауфон, капли глазные 4% (флаконы пластиковые) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов, на горловине некоторых из них белый налет) — серии 170210.
• Шалфея листья, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ОАО «Красногорсклексредства», показатели: «Количественное определение: эфирное масло», «Числовые показатели: эфирное масло» — серии 20211.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---