Письмо Росздравнадзора от 04.05.2011 № 02И-298/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 4 мая 2011 г. № 02И-298/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки стеклянные для трансфузионных, инфузионных препаратов и препаратов крови) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Фармацевт М», Ростовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 50110.

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края:

• Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «Медикс группа», Забайкальский край, показатели: «Описание» (жидкость с не разбивающимся при встряхивании осадком и темным налетом на стенках флаконов), «Подлинность» — серии 051010.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 2931210.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Нафтизин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 15 мл, производства ООО «Лекарь», поставщик ООО «Вита Лайн», Самарская область, показатели: «Описание» (жидкость желтого цвета), «Цветность» — серии 04122010.

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ООО «Агроресурсы», Красноярский край, показатели: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (негерметичность укупорки) — серии 090810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---