---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2020 N 02И-297/20"
number: "02И-297/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-29720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2020 N 02И-297/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2020 N 02И-297/20

"О программном обеспечении"

(вместе с выпиской из протокола заседания Комиссии ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий от 28.01.2020 N 03)


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 февраля 2020 г. N 02И-297/20**

<a id="p100004"></a>**О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>В связи с многочисленными обращениями, поступающими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по вопросу отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям, направляем для учета в работе [позицию](#p100009) по данному вопросу Комиссии ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Врио руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Утверждаю<br>
Генеральный директор<br>
ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

Д.Т.ШАРИКАДЗЕ

<a id="p100009"></a>**ВЫПИСКА ИЗ ПРОТОКОЛА ОТ 28 ЯНВАРЯ 2020 ГОДА N 03**<br>
**ЗАСЕДАНИЯ КОМИССИИ ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ НА ЗАПРОСЫ,**<br>
СВЯЗАННЫЕ С ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

</div>


<a id="p100010"></a>По вопросу N 27: о рассмотрении Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения (далее - Критерии), разработанные рабочей группой по вопросам установления критериев отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям, а также вопросам классификации их по классам потенциального риска применения и видам.

<a id="p100011"></a>Решение:
<a id="p100012"></a>По результатам рассмотрения представленных материалов, члены комиссии пришли к мнению (единогласно), что представленные на рассмотрение Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения (далее - Критерии) гармонизированы в соответствии с международными классификациями и содержат критерии, при которых программное обеспечение относится к медицинским изделиям, включая некоторые примеры такого программного обеспечения, а также программного обеспечения, которое не относится к медицинским изделиям. Комиссия одобряет разработанные Критерии и предлагает для использования Критерии в нижеприведенной редакции.

<div align="center">

<a id="p100013"></a>Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям<br>
в части программного обеспечения

</div>


1. <a id="p100014"></a>Программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:
- <a id="p100015"></a>представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
- <a id="p100016"></a>не является составной частью другого медицинского изделия;
- <a id="p100017"></a>предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
- <a id="p100018"></a>результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.
2. <a id="p100019"></a>Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:
- <a id="p100020"></a>отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
- <a id="p100021"></a>расчет по заданным формулам;
- <a id="p100022"></a>перевод между единицами измерения;
- <a id="p100023"></a>построение статистических отчетов и графиков;
- <a id="p100024"></a>растровый или векторный редактор изображений;
- <a id="p100025"></a>сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
- <a id="p100026"></a>функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.
3. <a id="p100027"></a>Некоторые примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится к медицинским изделиям:
1) <a id="p100028"></a>Программное обеспечение для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии:
<a id="p100029"></a>а) функция интерпретации - вычисление дистанции между двумя точками анатомической 3D-модели;
<a id="p100030"></a>б) источник набора данных - компьютерный томограф;
<a id="p100031"></a>в) предназначение - использование врачами-рентгенологами, в том числе при оказании экстренной помощи;
<a id="p100032"></a>г) аппаратная платформа - мобильные устройства (например, смартфон или планшет);
<a id="p100033"></a>д) способ предоставления доступа - магазин приложений.
2) <a id="p100034"></a>Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте:
<a id="p100035"></a>а) функция интерпретации - дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений;
<a id="p100036"></a>б) источник набора данных - компьютерный или магнитно-резонансный томограф;
<a id="p100037"></a>в) предназначение - использование врачами-реаниматологами, нейрохирургами и неврологами в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи;
<a id="p100038"></a>г) аппаратная платформа - любая с поддержкой Web-браузера;
<a id="p100039"></a>д) способ предоставления доступа - интернет-сайт по SaaS модели лицензирования.
3) <a id="p100040"></a>Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований:
<a id="p100041"></a>а) функция интерпретации - построение карты патологических изменений поверхности кожи, вычислении их фрактальной размерности для оценки степени вероятности их злокачественности;
<a id="p100042"></a>б) источник набора данных - медицинские работники посредством фотографирования встроенной камерой смартфона;
<a id="p100043"></a>в) предназначение - использование врачами-дерматовенерологами на первичном приеме;
<a id="p100044"></a>г) аппаратная платформа - мобильные устройства (например, смартфон или планшет);
<a id="p100045"></a>д) способ предоставления доступа - сайт разработчика.
4) <a id="p100046"></a>Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей:
<a id="p100047"></a>а) функция интерпретации - анализ данных спектроскопии спинномозговой жидкости с целью диагностики туберкулезного или вирусного менингита у детей;
<a id="p100048"></a>б) источник набора данных - спектрограф;
<a id="p100049"></a>в) предназначение - использование медицинским работником;
<a id="p100050"></a>г) аппаратная платформа - персональный компьютер;
<a id="p100051"></a>д) способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя.
5) <a id="p100052"></a>Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака:
<a id="p100053"></a>а) функция интерпретации - оценка риска развития колоректального рака на основе имеющихся данных о пациенте из группы высокого риска при разработке его индивидуального плана профилактических мероприятий;
<a id="p100054"></a>б) источник набора данных - медицинские работники и диагностическое оборудование;
<a id="p100055"></a>в) предназначение - использование врачами различных специальностей на первичном или повторном приеме;
<a id="p100056"></a>г) аппаратная платформа - персональный компьютер;
<a id="p100057"></a>д) способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя.
6) <a id="p100058"></a>Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии:
<a id="p100059"></a>а) функция интерпретации - анализ данных о сердечном ритме для диагностики аритмии;
<a id="p100060"></a>б) источник набора данных - пульсоксиметры с интерфейсом беспроводной передачи данных;
<a id="p100061"></a>в) предназначение - использование врачами любой специальности, в том числе при оказании экстренной помощи;
<a id="p100062"></a>г) аппаратная платформа - мобильные устройства (например, смартфон или планшет);
<a id="p100063"></a>д) способ предоставления доступа - магазин приложений.
7) <a id="p100064"></a>Программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций:
<a id="p100065"></a>а) функция интерпретации - построение и визуализация индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, используемой для определения мест размещения катетеров на внутренней части бронхиального дерева и в легочной ткани или для размещения маркеров в мягкой легочной ткани;
<a id="p100066"></a>б) источник набора данных - компьютерный томограф;
<a id="p100067"></a>в) предназначение - использование врачами-хирургами (торакальная хирургия, радиохирургия);
<a id="p100068"></a>г) аппаратная платформа - персональный компьютер;
<a id="p100069"></a>д) способ предоставления доступа - приобретение права использования программы в течение одного года с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика.
8) <a id="p100070"></a>Программное обеспечение для помощи врачу в выполнении морфометрических измерений:
<a id="p100071"></a>а) функция интерпретации - распознавание изображений и морфометрия цитологических и гистологических препаратов;
<a id="p100072"></a>б) источник набора данных - цифровые микроскопы;
<a id="p100073"></a>в) предназначение - использование медицинским работником;
<a id="p100074"></a>г) аппаратная платформа - персональный компьютер;
<a id="p100075"></a>д) способ предоставления доступа - приобретение права использования программы на неограниченный срок с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика.
9) <a id="p100076"></a>Программное обеспечение дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями:
<a id="p100077"></a>а) функция интерпретации - автоматическое выявление патологических изменений АД и ЧСС, признаков нарушения ритма с последующим оповещением лиц, осуществляющих наблюдение и (или) уход за пациентом, по собранным и полученным на центральный сервер данным в автоматическом режиме;
<a id="p100078"></a>б) источник набора данных - тонометры с интерфейсом беспроводной передачи данных;
<a id="p100079"></a>в) предназначение - использование медицинским работником;
<a id="p100080"></a>г) аппаратная платформа - персональный компьютер;
<a id="p100081"></a>д) способ предоставления доступа - приобретение права использования программы на неограниченный срок с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика.
10) <a id="p100082"></a>Программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации:
<a id="p100083"></a>а) функция интерпретации - прогнозирование и оценка степени запланированного результата на основе имеющихся данных о пациенте;
<a id="p100084"></a>б) источник набора данных - медицинские работники и диагностическое оборудование;
<a id="p100085"></a>в) предназначение - используется врачами-реабилитологами;
<a id="p100086"></a>г) аппаратная платформа - персональный компьютер;
<a id="p100087"></a>д) способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика.
11) <a id="p100088"></a>Программное обеспечение, применяемое по назначению врача, для расчета пациентом, страдающим диабетом с высоким риском гипогликемии, болюсной дозы инсулина на основе данных о потреблении углеводов, ожидаемой физической активности и уровне глюкозы в крови перед едой:
<a id="p100089"></a>а) функция интерпретации - подбор дозы прандиального инсулина;
<a id="p100090"></a>б) источник набора данных - пациент и диагностическое оборудование;
<a id="p100091"></a>в) предназначение - использование пациентом по назначению лечащего врача;
<a id="p100092"></a>г) аппаратная платформа - любая с поддержкой Web-браузера;
<a id="p100093"></a>д) способ предоставления доступа - интернет-сайт по SaaS модели лицензирования.
12) <a id="p100094"></a>Программное обеспечение радиологической системы архивации и передачи изображений для получения, хранения, передачи, обработки (изменения качества изображения, сжатия) и просмотра изображений врачом:
<a id="p100095"></a>а) функция интерпретации - определение морфометрических показателей изображения;
<a id="p100096"></a>б) источник набора данных - различные виды оборудования лучевой диагностики;
<a id="p100097"></a>в) предназначение - использование врачами для оказания медицинской помощи;
<a id="p100098"></a>г) аппаратная платформа - персональный компьютер;
<a id="p100099"></a>д) способ предоставления доступа - приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика.
4. <a id="p100100"></a>Примеры программного обеспечения, которое не относится к медицинским изделиям:
1) <a id="p100101"></a>Программное обеспечение, предназначенное для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медицинской организации.
2) <a id="p100102"></a>Программное обеспечение, включая мобильные приложения, предназначенное производителем для целей содействия здоровому образу жизни и для формирования у людей ответственного отношения к сохранению и укреплению здоровья, поддержанию активного долголетия, которое измеряет/рассчитывает количество шагов, скорость ходьбы/бега, пульс, количество потраченных и/или потребленных калорий/жидкости, вес, индекс массы тела и т.п.
3) <a id="p100103"></a>Медицинские информационные системы медицинской организации, лабораторные информационные системы, программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если такое программное обеспечение не содержит функций интерпретации данных.
4) <a id="p100104"></a>Программное обеспечение, включая его обновление, применяемое для управления медицинским изделием и контроля за его работоспособностью.
5) <a id="p100105"></a>Программное обеспечение, которое использует данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, но не предназначено для оказания медицинской помощи. Например, программное обеспечение, которое шифрует и (или) объединяет данные (в том числе и данные пациентов), полученные от одного или нескольких медицинских изделий, для их дальнейшей передачи.
6) <a id="p100106"></a>Программное обеспечение для обмена текстовыми и (или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями, видео-, аудио- записями/потоками и иными данными между медицинским работником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием.
7) <a id="p100107"></a>Программное обеспечение для учета, планирования и контроля за выполнением мероприятий регламентного технического обслуживания и планового ремонта медицинских изделий.
8) <a id="p100108"></a>Программное обеспечение для неограниченного круга пользователей в образовательных, научно-популярных, справочно-информационных целях, в том числе для выбора медицинского специалиста.

<div align="right">

<a id="p100109"></a>Председатель Комиссии<br>
О.А.ТАРАСЕНКО

</div>




<a id="p100007"></a>

---