Письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20

«О программном обеспечении»

(вместе с выпиской из протокола заседания Комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий от 28.01.2020 № 03)

В связи с многочисленными обращениями, поступающими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по вопросу отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям, направляем для учета в работе позицию по данному вопросу Комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий.

По вопросу № 27: о рассмотрении Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения (далее — Критерии), разработанные рабочей группой по вопросам установления критериев отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям, а также вопросам классификации их по классам потенциального риска применения и видам.

Решение:

По результатам рассмотрения представленных материалов, члены комиссии пришли к мнению (единогласно), что представленные на рассмотрение Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения (далее — Критерии) гармонизированы в соответствии с международными классификациями и содержат критерии, при которых программное обеспечение относится к медицинским изделиям, включая некоторые примеры такого программного обеспечения, а также программного обеспечения, которое не относится к медицинским изделиям. Комиссия одобряет разработанные Критерии и предлагает для использования Критерии в нижеприведенной редакции.

1. Программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:

• представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
• не является составной частью другого медицинского изделия;
• предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
• результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.

2. Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:

• отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
• расчет по заданным формулам;
• перевод между единицами измерения;
• построение статистических отчетов и графиков;
• растровый или векторный редактор изображений;
• сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
• функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.

3. Некоторые примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится к медицинским изделиям:

1. Программное обеспечение для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии:

а) функция интерпретации — вычисление дистанции между двумя точками анатомической 3D-модели;

б) источник набора данных — компьютерный томограф;

в) предназначение — использование врачами-рентгенологами, в том числе при оказании экстренной помощи;

г) аппаратная платформа — мобильные устройства (например, смартфон или планшет);

д) способ предоставления доступа — магазин приложений.

2. Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте:

а) функция интерпретации — дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений;

б) источник набора данных — компьютерный или магнитно-резонансный томограф;

в) предназначение — использование врачами-реаниматологами, нейрохирургами и неврологами в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи;

г) аппаратная платформа — любая с поддержкой Web-браузера;

д) способ предоставления доступа — интернет-сайт по SaaS модели лицензирования.

3. Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований:

а) функция интерпретации — построение карты патологических изменений поверхности кожи, вычислении их фрактальной размерности для оценки степени вероятности их злокачественности;

б) источник набора данных — медицинские работники посредством фотографирования встроенной камерой смартфона;

в) предназначение — использование врачами-дерматовенерологами на первичном приеме;

г) аппаратная платформа — мобильные устройства (например, смартфон или планшет);

д) способ предоставления доступа — сайт разработчика.

4. Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей:

а) функция интерпретации — анализ данных спектроскопии спинномозговой жидкости с целью диагностики туберкулезного или вирусного менингита у детей;

б) источник набора данных — спектрограф;

в) предназначение — использование медицинским работником;

г) аппаратная платформа — персональный компьютер;

д) способ предоставления доступа — приобретение лицензии и электронного носителя.

5. Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака:

а) функция интерпретации — оценка риска развития колоректального рака на основе имеющихся данных о пациенте из группы высокого риска при разработке его индивидуального плана профилактических мероприятий;

б) источник набора данных — медицинские работники и диагностическое оборудование;

в) предназначение — использование врачами различных специальностей на первичном или повторном приеме;

г) аппаратная платформа — персональный компьютер;

д) способ предоставления доступа — приобретение лицензии и электронного носителя.

6. Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии:

а) функция интерпретации — анализ данных о сердечном ритме для диагностики аритмии;

б) источник набора данных — пульсоксиметры с интерфейсом беспроводной передачи данных;

в) предназначение — использование врачами любой специальности, в том числе при оказании экстренной помощи;

г) аппаратная платформа — мобильные устройства (например, смартфон или планшет);

д) способ предоставления доступа — магазин приложений.

7. Программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций:

а) функция интерпретации — построение и визуализация индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, используемой для определения мест размещения катетеров на внутренней части бронхиального дерева и в легочной ткани или для размещения маркеров в мягкой легочной ткани;

б) источник набора данных — компьютерный томограф;

в) предназначение — использование врачами-хирургами (торакальная хирургия, радиохирургия);

г) аппаратная платформа — персональный компьютер;

д) способ предоставления доступа — приобретение права использования программы в течение одного года с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика.

8. Программное обеспечение для помощи врачу в выполнении морфометрических измерений:

а) функция интерпретации — распознавание изображений и морфометрия цитологических и гистологических препаратов;

б) источник набора данных — цифровые микроскопы;

в) предназначение — использование медицинским работником;

г) аппаратная платформа — персональный компьютер;

д) способ предоставления доступа — приобретение права использования программы на неограниченный срок с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика.

9. Программное обеспечение дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями:

а) функция интерпретации — автоматическое выявление патологических изменений АД и ЧСС, признаков нарушения ритма с последующим оповещением лиц, осуществляющих наблюдение и (или) уход за пациентом, по собранным и полученным на центральный сервер данным в автоматическом режиме;

б) источник набора данных — тонометры с интерфейсом беспроводной передачи данных;

в) предназначение — использование медицинским работником;

г) аппаратная платформа — персональный компьютер;

д) способ предоставления доступа — приобретение права использования программы на неограниченный срок с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика. 10) Программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации:

а) функция интерпретации — прогнозирование и оценка степени запланированного результата на основе имеющихся данных о пациенте;

б) источник набора данных — медицинские работники и диагностическое оборудование;

в) предназначение — используется врачами-реабилитологами;

г) аппаратная платформа — персональный компьютер;

д) способ предоставления доступа — приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика. 11) Программное обеспечение, применяемое по назначению врача, для расчета пациентом, страдающим диабетом с высоким риском гипогликемии, болюсной дозы инсулина на основе данных о потреблении углеводов, ожидаемой физической активности и уровне глюкозы в крови перед едой:

а) функция интерпретации — подбор дозы прандиального инсулина;

б) источник набора данных — пациент и диагностическое оборудование;

в) предназначение — использование пациентом по назначению лечащего врача;

г) аппаратная платформа — любая с поддержкой Web-браузера;

д) способ предоставления доступа — интернет-сайт по SaaS модели лицензирования. 12) Программное обеспечение радиологической системы архивации и передачи изображений для получения, хранения, передачи, обработки (изменения качества изображения, сжатия) и просмотра изображений врачом:

а) функция интерпретации — определение морфометрических показателей изображения;

б) источник набора данных — различные виды оборудования лучевой диагностики;

в) предназначение — использование врачами для оказания медицинской помощи;

г) аппаратная платформа — персональный компьютер;

д) способ предоставления доступа — приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика.

4. Примеры программного обеспечения, которое не относится к медицинским изделиям:

1. Программное обеспечение, предназначенное для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медицинской организации.

2. Программное обеспечение, включая мобильные приложения, предназначенное производителем для целей содействия здоровому образу жизни и для формирования у людей ответственного отношения к сохранению и укреплению здоровья, поддержанию активного долголетия, которое измеряет/рассчитывает количество шагов, скорость ходьбы/бега, пульс, количество потраченных и/или потребленных калорий/жидкости, вес, индекс массы тела и т.п.

3. Медицинские информационные системы медицинской организации, лабораторные информационные системы, программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если такое программное обеспечение не содержит функций интерпретации данных.

4. Программное обеспечение, включая его обновление, применяемое для управления медицинским изделием и контроля за его работоспособностью.

5. Программное обеспечение, которое использует данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, но не предназначено для оказания медицинской помощи. Например, программное обеспечение, которое шифрует и (или) объединяет данные (в том числе и данные пациентов), полученные от одного или нескольких медицинских изделий, для их дальнейшей передачи.

6. Программное обеспечение для обмена текстовыми и (или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями, видео-, аудио- записями/потоками и иными данными между медицинским работником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием.

7. Программное обеспечение для учета, планирования и контроля за выполнением мероприятий регламентного технического обслуживания и планового ремонта медицинских изделий.

8. Программное обеспечение для неограниченного круга пользователей в образовательных, научно-популярных, справочно-информационных целях, в том числе для выбора медицинского специалиста.

---