---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2020 N 02И-294/20"
number: "02И-294/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-29420"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2020 N 02И-294/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 12.02.2020 N 02И-294/20
"О сертификате пригодности на фармацевтическую субстанцию "Ирбесартан"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 12 февраля 2020 г. N 02И-294/20**
**О СЕРТИФИКАТЕ ПРИГОДНОСТИ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ**
**СУБСТАНЦИЮ "ИРБЕСАРТАН"**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 28.01.2020 о приостановлении действия сертификата пригодности R0 СЕР 2014-029 Rev 00 на субстанцию "Ирбесартан" производства компании "Чжэцзян Кинглюань Фармасьютикал Ко. Лтд." (Zhejiang Kinglyuan Pharmaceutical Co., Ltd.) (No. 3, Weijiu Road, Hangzhou Bay Industrial Area China-312 369 Shangyu, Zhejiang Province) в связи с отсутствием документов, обновленных владельцем сертификата с учетом пересмотренной монографии по соответствующему веществу.
Росздравнадзор сообщает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием указанной фармацевтической субстанции, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, о необходимости в срок до 25.02.2020 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.
Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.