Письмо Росздравнадзора от 12.02.2020 № 02И-293/20

«О сертификате пригодности на фармацевтическую субстанцию „Ирбесартан“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 28.01.2020 о приостановлении действия сертификата пригодности R0 СЕР 2012-156 Rev 00 на субстанцию «Ирбесартан» производства компании «Улькар Кимья Санайии Ве Тикарет Аноним Сиркети (Ulkar Kimya Sanayii Ve Ticaret Anonim Sirketi) (Saray Mahallesi Dr. Adnan Buyukdeniz Cad. No. 14 Turkey-34768 Umraniye, Istanbul) в связи с отсутствием документов, обновленных владельцем сертификата с учетом пересмотренной монографии по соответствующему веществу.»

Росздравнадзор сообщает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием указанной фармацевтической субстанции, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, о необходимости в срок до 25.02.2020 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

---