--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2019 N 02И-2911/19" number: "02И-2911/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-11-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-291119" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2019 N 02И-2911/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2019 N 02И-2911/19 "О незарегистрированных моделях медицинского изделия" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 29 ноября 2019 г. N 02И-2911/19 О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МОДЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных моделей медицинского изделия: "Стерилизатор паровой "STERIVAP" ("СТЕРИВАП") с принадлежностями", производства "БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.", Чешская Республика, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 31.10.2016 N ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен (см. [приложение](#p100013) с перечнем моделей). Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
Врио руководителя Д.В.ПАРХОМЕНКО **Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 29 ноября 2019 г. N 02И-2911/19** СПИСОК ВЫЯВЛЕННЫХ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МОДЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | 1. | STERIVAP SL 636-1; | 26. | STERIVAP 9612-2; | | --- | --- | --- | --- | | 2. | STERIVAP SL 636-2; | 27. | STERIVAP 9618-1; | | 3 | STERIVAP SL 666-1; | 28. | STERIVAP 9618-2; | | 4. | STERIVAP SL 666-2; | 29. | STERIVAP 9621-1; | | 5. | STERIVAP SL 669-1; | 30. | STERIVAP HP 446-1; | | 6. | STERIVAP SL 669-2; | 31. | STERIVAP HP 446-2; | | 7. | STERIVAP SL 6612-1; | 32. | STERIVAP HP 636-1; | | 8. | STERIVAP SL 6612-2; | 33. | STERIVAP HP 636-2; | | 9. | STERIVAP SL 6618-1; | 34. | STERIVAP HP 559-1; | | 10. | STERIVAP SL 6618-2; | 35. | STERIVAP HP 559-2; | | 11. | STERIVAP 446-1; | 36. | STERIVAP HP 666-1; | | 12. | STERIVAP 446-2; | 37. | STERIVAP HP 666-2; | | 13. | STERIVAP 636-1; | 38. | STERIVAP HP 669-1; | | 14. | STERIVAP 636-2; | 39. | STERIVAP HP 669-2; | | 15. | STERIVAP 559-1; | 40. | STERIVAP HP 6612-1; | | 16. | STERIVAP 559-2; | 41. | STERIVAP HP 6612-2; | | 17. | STERIVAP 669-1; | 42. | STERIVAP HP 6618-1; | | 18. | STERIVAP 669-2; | 43. | STERIVAP HP 6618-2; | | 19. | STERIVAP 6612-1; | 44. | STERIVAP HP 969-1; | | 20. | STERIVAP 6612-2; | 45. | STERIVAP HP 969-2; | | 21. | STERIVAP 6618-1; | 46. | STERIVAP HP 9612-1; | | 22. | STERIVAP 6618-2; | 47. | STERIVAP HP 9612-2; | | 23. | STERIVAP 969-1; | 48. | STERIVAP HP 9618-1; | | 24. | STERIVAP 969-2; | 49. | STERIVAP HP 9618-2; | | 25. | STERIVAP 9612-1; | 50. | STERIVAP HP 9621-1. | ---