Письмо Росздравнадзора от 29.11.2019 № 02И-2911/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2019 N 02И-2911/19. 02И-2911/19. 29.11.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-291119
«О незарегистрированных моделях медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 29 ноября 2019 г. № 02И-2911/19
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МОДЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных моделей медицинского изделия:
«Стерилизатор паровой „STERIVAP“ („СТЕРИВАП“) с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен (см. приложение с перечнем моделей).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д. В. Пархоменко
Приложение к письму Росздравнадзора от 29 ноября 2019 г. № 02И-2911/19
СПИСОК ВЫЯВЛЕННЫХ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МОДЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ