Письмо Росздравнадзора от 03.12.2018 № 02И-2875/18

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 декабря 2018 г. № 02И-2875/18

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Берлиприл(R) 20» таблетки 20 мг 10 шт.» упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 73020, 71003, 73019 производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования».

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.10.2018 № 02И-2436/18, от 16.10.2018 № 02И-2437/18, от 16.10.2018 № 02И-2438/18.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: № РОСС DE.ФМ11.Д06339 от 22.01.2018 (серии 73020), № РОСС DE.ФМ11.Д96671 от 05.10.2017 (серии 71003), № РОСС DE.ФМ11.Д06313 от 19.01.2018 (серии 73019).

Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

---