---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-287/20"
number: "02И-287/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-28720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-287/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-287/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Катетер аспирационный"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 февраля 2020 г. N 02И-287/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"КАТЕТЕР АСПИРАЦИОННЫЙ"**

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Катетер аспирационный, размер 10 FR VAKON, длина 52 см", производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**<br>
<a id="p100007"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские полимерные - катетеры", "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай (см. [приложение](#p100013)).**

</div>

<a id="p100008"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100012"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 11 февраля 2020 г. N 02И-287/20**

<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="42%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Тип/модель</td><td><a id="p100018"></a>В зависимости от модификации, существуют версии с вакуум-контролем с портом типа "Kapkon" (T-тип) или без такового<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdsjz4/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100019"></a>Vakon<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdsjz4/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Длина, см</td><td><a id="p100021"></a>В зависимости от вида от 28 - 40</td><td><a id="p100022"></a>Длина катетеров согласно маркировке: 52 см.<br>Измеренная длина образцов:<br>A - 52,1 см;<br>B - 52,4 см;<br>C - 52,9 см;<br>D - 52,8 см;<br>E - 52,9 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Упаковка</td><td><a id="p100024"></a>Изделие упаковано в индивидуальную бумажно-пластиковую упаковку блистерного типа</td><td><a id="p100025"></a>Изделие упаковано в индивидуальную упаковку из прозрачного полимерного материала, бумажная часть упаковки отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100027"></a>Сведения из таблицы аналогичности нормативного документа:<br>Автоклавирование + радиация</td><td><a id="p100028"></a>Стерилизовано оксидом этилена</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Маркировка</td><td><a id="p100030"></a>Нетоксичности изделия</td><td><a id="p100031"></a>Информация о нетоксичности изделия отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:<br>б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах</td><td><a id="p100033"></a>Обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Дефекты на поверхности</td><td><a id="p100035"></a>Дефекты поверхности:<br>- не превышает 0,32 мкм</td><td><a id="p100036"></a>Параметр шероховатости трубки - 0,921 - 1,087 мкм</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100037"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100038"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100039"></a>

---