---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-286/20"
number: "02И-286/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-28620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-286/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-286/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Салфетка дезинфицирующая с 70% этиловым спиртом"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 февраля 2020 г. N 02И-286/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"САЛФЕТКА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩАЯ С 70% ЭТИЛОВЫМ СПИРТОМ"**

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Салфетка дезинфицирующая спиртовая одноразовая (спирт этиловый) с 70% этиловым спиртом ТУ 9393-001-87277865-2009 размер 60 x 100", производства ООО "Югасепт", Россия, 400019, г. Волгоград, ул. Крепильная, д. 136, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.08.2011 N ФСР 2009/04982 (далее - Медицинское изделие).**<br>
<a id="p100006"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, выданного на медицинское изделие "Салфетки дезинфицирующие спиртовые одноразовые стерильные СДС-1 по ТУ 9393-001-87277865-2009 в следующих исполнениях", производства ООО "Югасепт", Россия, 606120, 400019, г. Волгоград, ул. Крепильная, д. 136 (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 11 февраля 2020 г. N 02И-286/20**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.08.2011 N ФСР 2009/04982)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>На индивидуальной упаковке: Салфетка дезинфицирующая спиртовая одноразовая (спирт этиловый)</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Салфетки дезинфицирующие спиртовые одноразовые стерильные СДС-1 по ТУ 9393-001-87277865-2009 в следующих исполнениях.<br>Наименование медицинского изделия на индивидуальной упаковке не содержит аббревиатуры "СДС-1", дополнено словами "(спирт этиловый)"</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>На групповой упаковке: Салфетка дезинфицирующая с 70% этиловым спиртом</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Типоразмер</td><td><a id="p100021"></a>Размер салфетки: 60 x 100 мм</td><td><a id="p100022"></a>- салфетка 6,0 x 10,0 см<br>- содержание спирта - 0,8 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Срок годности</td><td><a id="p100024"></a>"Средний срок годности антисептических нестерильных салфеток должен быть 3 года, стерильных - 2 года"</td><td><a id="p100025"></a>3 года</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td><a id="p100027"></a>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:<br>наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия</td><td><a id="p100028"></a>- наименование изделия, не соответствует регистрационному удостоверению<br>- наименование исполнения не содержит сведений о содержании спирта в граммах</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Типоразмер</td><td><a id="p100030"></a>Салфетки должны выпускаться следующих размеров: (6,0 +/- 0,5) x (10,0 +/- 1,0) см<br>-</td><td><a id="p100031"></a>Образец:<br>N 1: (6,5 x 8,7) мм<br>N 2: (6,4 x 8,6) мм<br>N 3: (6,4 x 8,7) мм<br>N 4: (6,4 x 8,7) мм<br>N 5: (6,5 x 8,6) мм<br>N 6: (6,4 x 8,6) мм<br>N 7: (6,4 x 8,5) мм<br>N 8: (6,4 x 8,6) мм<br>N 9: (6,4 x 8,6) мм<br>N 10: (6,4 x 8,6) мм</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---