Письмо Росздравнадзора от 30.11.2018 № 02И-2860/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:

«Кровать медицинская для ожоговых больных по ТУ 32.50.50-009-14692415-2018 варианты исполнения:»

1. КФ-«Техстрой 8.01;»

2. КФ-«Техстрой 8.02», производства ООО «Техстрой», Россия.

Обращаем внимание, что в соответствии с предназначением производителя, изделие предназначено для кратковременного или длительного размещения пациентов с повреждениями тканей, возникающих в результате теплового, химического, электрического или радиационного воздействия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение медицинского изделия (не приводится).

---