---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-285/20"
number: "02И-285/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-28520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-285/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-285/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017", МП Д-2000, объем: 2000 мл"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 февраля 2020 г. N 02И-285/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"МОЧЕПРИЕМНИК МЕДИЦИНСКИЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
**ПО ТУ 32.50.13-002-84148676-2017", МП Д-2000, ОБЪЕМ: 2000 МЛ**

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017. Мочеприемник прикроватный дренируемый (вид 156370), вариант исполнения: МП Д-2000, объем: 2000 мл", производства ООО "АМС-Мед", 109028, Россия, г. Москва, пер. Тессинский, д. 5, стр. 1, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 N РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**<br>
<a id="p100006"></a>**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.01.2018 N РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017", производства ООО "АМС-Мед", Россия, (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 11 февраля 2020 г. N 02И-285/20**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="35%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.01.2018 N РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен)</td><td colspan="7"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование и адрес производителя</td><td><a id="p100017"></a>ООО "АМС-Мед", 109028, Россия, г. Москва, Тессинский переулок, дом 5, стр. 1</td><td colspan="7"><a id="p100018"></a>Информация на индивидуальной упаковке:<br>ООО "АМС-Мед", Россия.<br>На маркировке образцов указан неполный адрес производителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Сливной кран</td><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/p31QqH5lw/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Сдвижной сливной кран</td><td colspan="7"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/p31QqH5lw/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Крестообразный сливной кран</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/p31QqH5lw/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="7"><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/p31QqH5lw/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Материал изделия</td><td><a id="p100026"></a>Материал колпачка коннектора - поливинилхлорид;<br>Материал крестообразного сливного крана - поливинихлорид</td><td colspan="7"><a id="p100027"></a>Материал колпачка коннектора - полиэтилен;<br>Материал крестообразного сливного крана - полиэтилен</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100028"></a>Емкость мочеприемников</td><td rowspan="5"><a id="p100029"></a>2000 +/- 100 мл</td><td colspan="7"><a id="p100030"></a>Образцы A - E:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="5"><a id="p100031"></a>Максимальная вместимость, мл</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A</td><td><a id="p100033"></a>B</td><td><a id="p100034"></a>C</td><td><a id="p100035"></a>D</td><td><a id="p100036"></a>E</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>1684</td><td><a id="p100038"></a>1702</td><td><a id="p100039"></a>1710</td><td><a id="p100040"></a>1696</td><td><a id="p100041"></a>1688</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100042"></a>При измерении максимальной вместимости жидкость наливалась выше метки 2000 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100043"></a>Габаритные размеры мочеприемников</td><td rowspan="9"><a id="p100044"></a>Габаритные размеры мешка: (280 x 201) +/- 1 мм.<br>Длина трубки: 900 +/- 5 мм</td><td colspan="7"><a id="p100045"></a>Образцы A - E: измеренные размеры:</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100046"></a>A</td><td><a id="p100047"></a>B</td><td><a id="p100048"></a>C</td><td><a id="p100049"></a>D</td><td><a id="p100050"></a>E</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100051"></a>Длина мешка, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>281</td><td><a id="p100053"></a>280,5</td><td><a id="p100054"></a>280,5</td><td><a id="p100055"></a>280</td><td><a id="p100056"></a>280,5</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100057"></a>Ширина мешка, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>197</td><td><a id="p100059"></a>196,5</td><td><a id="p100060"></a>197</td><td><a id="p100061"></a>197</td><td><a id="p100062"></a>196,5</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100063"></a>Длина трубки, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>1033</td><td><a id="p100065"></a>1034</td><td><a id="p100066"></a>1032</td><td><a id="p100067"></a>1035</td><td><a id="p100068"></a>1033</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100069"></a>Масса мочеприемников</td><td rowspan="5"><a id="p100070"></a>36 +/- 2 г</td><td colspan="7"><a id="p100071"></a>Образцы A - E:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="5"><a id="p100072"></a>Масса, г</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>A</td><td><a id="p100074"></a>B</td><td><a id="p100075"></a>C</td><td><a id="p100076"></a>D</td><td><a id="p100077"></a>E</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>52</td><td><a id="p100079"></a>52</td><td><a id="p100080"></a>52</td><td><a id="p100081"></a>52</td><td><a id="p100082"></a>52</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100083"></a>Габаритные размеры коннектора</td><td rowspan="9"><a id="p100084"></a>Размеры коннектора должны соответствовать размерам, приведенным на рисунке<br><img src="https://i.bukva.ai/p31QqH5lw/img_4.png" alt="рис. 5"><br>$\text{А} - \text{Ш}7 \pm 0,05\text{мм}$<br>Б - 36 +/- 0,05 мм</td><td colspan="7"><a id="p100085"></a>Образцы A - E:</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100086"></a>A</td><td><a id="p100087"></a>B</td><td><a id="p100088"></a>C</td><td><a id="p100089"></a>D</td><td><a id="p100090"></a>E</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100091"></a>Размер А, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>6,57</td><td><a id="p100093"></a>6,58</td><td><a id="p100094"></a>6,58</td><td><a id="p100095"></a>6,57</td><td><a id="p100096"></a>6,57</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100097"></a>Размер Б, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>34,63</td><td><a id="p100099"></a>34,42</td><td><a id="p100100"></a>34,59</td><td><a id="p100101"></a>34,53</td><td><a id="p100102"></a>34,48</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100103"></a>Размер В, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>10,43</td><td><a id="p100105"></a>10,34</td><td><a id="p100106"></a>10,37</td><td><a id="p100107"></a>10,41</td><td><a id="p100108"></a>10,35</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>Маркировка</td><td><a id="p100110"></a>Каждый мешок мочеприемника должен иметь следующую маркировку:<br>- наименование изделия;<br>- типоразмер изделия, модель</td><td colspan="7"><a id="p100111"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100112"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100113"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100114"></a>

---