Письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02И-285/20

«О незарегистрированном медицинском изделии „Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017“, МП Д-2000, объем: 2000 мл»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ «МОЧЕПРИЕМНИК МЕДИЦИНСКИЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПО ТУ 32.50.13-002-84148676-2017», МП Д-2000, ОБЪЕМ: 2000 МЛ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 февраля 2020 г. № 02И-285/20

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование и адрес производителя	ООО «АМС-Мед», 109028, Россия, г. Москва, Тессинский переулок, дом 5, стр. 1	Информация на индивидуальной упаковке: ООО «АМС-Мед», Россия. На маркировке образцов указан неполный адрес производителя
Сливной кран	Сдвижной сливной кран	Крестообразный сливной кран
Внешний вид
Материал изделия	Материал колпачка коннектора — поливинилхлорид; Материал крестообразного сливного крана — поливинихлорид	Материал колпачка коннектора — полиэтилен; Материал крестообразного сливного крана — полиэтилен
Емкость мочеприемников	2000 +/- 100 мл	Образцы A — E:
			Максимальная вместимость, мл
			A	B	C	D	E
			1684	1702	1710	1696	1688
		При измерении максимальной вместимости жидкость наливалась выше метки 2000 мл
Габаритные размеры мочеприемников	Габаритные размеры мешка: (280 x 201) +/- 1 мм. Длина трубки: 900 +/- 5 мм	Образцы A — E: измеренные размеры:
			A	B	C	D	E
			Длина мешка, мм
			281	280,5	280,5	280	280,5
			Ширина мешка, мм
			197	196,5	197	197	196,5
			Длина трубки, мм
			1033	1034	1032	1035	1033
Масса мочеприемников	36 +/- 2 г	Образцы A — E:
			Масса, г
			A	B	C	D	E
			52	52	52	52	52
Габаритные размеры коннектора	Размеры коннектора должны соответствовать размерам, приведенным на рисунке \text{А} - \text{Ш}7 \pm 0,05\text{мм} Б — 36 +/- 0,05 мм	Образцы A — E:
			A	B	C	D	E
			Размер А, мм
			6,57	6,58	6,58	6,57	6,57
			Размер Б, мм
			34,63	34,42	34,59	34,53	34,48
			Размер В, мм
			10,43	10,34	10,37	10,41	10,35
Маркировка	Каждый мешок мочеприемника должен иметь следующую маркировку: - наименование изделия; - типоразмер изделия, модель	Отсутствует

---