--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-284/20" number: "02И-284/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-02-11 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-28420" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-284/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-284/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"

**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 11 февраля 2020 г. N 02И-284/20** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пульсоксиметр медицинский "Armed" YX300", дата производства 2018 г., производства "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.07.2010 N ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 февраля 2020 г. N 02И-284/20

**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.07.2010 N ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A: SN B180501902, B: SN B180501915))
Нормативный документ (КРД к РУ от 22.07.2010 N ФСЗ 2010/07461)
Габариты	Высота - 34 мм	Измеренные значения: A - 27,72 мм, B - 27,91 мм Согласно Руководству по эксплуатации отобранных образцов: Высота (+/- 5%) - 28 мм
Габариты	Вес (включая две батарейки AAA) - 44 г	Согласно Руководству по эксплуатации отобранных образцов: Вес (+/- 5%) - 50 г
Диапазон	Диапазон измерения пульса: для YX300 - 25 - 250 ударов в минуту. Точность: +/- 1 удар в мин. или +/- 1% (большая величина)	При установлении частоты пульса ниже 30 ударов в минуту изделия выключались
ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
Маркировка, п. 8.1.5	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - год и месяц упаковывания	Месяц упаковывания не указан
ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"
Классификация, п. 6.1 b), 1)	Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ B, BF и CF	Образцы A, B: на маркировке образцов отсутствует символ рабочей части типа BF
Маркировка органов управления и измерительных приборов, п. 6.3 b)	Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами, например, с помощью символов 17 и 18 таблицы DI	Образцы A, B: кнопка включения не маркирована
ГОСТ ISO 9919-2011 "Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров"
Идентификация, маркировка и документация, п. 6.1	ee) Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения	Образцы A, B: образцы не маркированы в соответствии с требованиями данного пункта
Инструкция по эксплуатации, п. 6.8.2	2) диапазон длин волн в максимуме излучения и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра, а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя	Образцы A, B: максимальное значение силы света излучателей и указание отсутствуют Инструкция по эксплуатации
	5) описание периода обновления данных, воздействие усреднения и другой обработки сигналов на отображаемые и передаваемые значения SpO2 и частоты пульса	Образцы A, B: описание отсутствует
	18) вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани материалов, с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт	Образцы A, B: информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани отсутствует

---