| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение 07.06.2016 № ФСЗ 2008/02195, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| КРД к РУ № ФСЗ 2008/02195 от 07.06.2016 |
| Параметры аналитов | Мультикалибратор (TruCal U) (лиофилизированный)
Параметры аналитов указаны в паспорте. | Паспорт, приложенный к инструкции по применению: |
| Альбумин, Щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, \alpha - \text{Амилаза}, \alpha - \text{Панкреатическая} амилаза, Прямой билирубин, Общий билирубин, Азот крови, Кальций, Хлориды, Холинэстераза, Холестерин, Креатинкиназа, Креатинин, Железо, Гамма-ГТ, Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, \alpha - \text{ГБДГ}, Лактат, ЛДГ, Липаза, Магний, Фосфор, Триглицериды, Общий белок, Мочевая кислота, НЖСС, Мочевина |
| АЛТ/АСТ, Альбумин, \alpha - \text{Амилаза}, Панкреатическая амилаза, Билирубин общий, Билирубин прямой, Белок общий, Гамма-ГТ, \alpha - \text{ГБДГ}, Глюкоза, Глутаматдегидрогеназа, Железо, Кальций, Кислая фосфатаза общая, Креатинин, Креатинкиназа (CK-NAC), Лактат, ЛДГ, Липаза, Магний, Мочевая кислота, Мочевина, Салицилат, Триглицериды, Фосфат неорганический (фосфор), Фосфатаза непростатическая, Фосфатаза кислая общая, Фосфатаза щелочная, Фосфолипиды, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза |
| Инструкция по применению, «Назначение»: |
| Мультикалибратор (TruCal) предназначен для калибровки фотометрических систем при определении биохимических, параметров крови (Азот крови, АЛАТ, Альбумин, \alpha - \text{Амилаза}, АСАТ, Билирубин прямой, Билирубин общий, Гамма-ГТ, Глутаматдегидрогеназа (ГЛДГ), Глюкоза, \alpha - \text{Гидроксибутиратдегидрогеназа}, (\alpha - \text{ГБДГ}), \beta - \text{Гидроксибутират}, Железо, Кальций, Креатинкиназа, Креатинин, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевина, Мочевая кислота, НЖСС, Общий белок, Панкреатическая амилаза, Свободный холестерин, Триглицериды, Фосфора у Хлориды, Холестерин, Холинэстераза, Щелочная фосфатаза) |
| Номер по каталогу и фасовка | Инструкция по применению (вкладыш)
5 9100 99 10 63;
20 x 3 мл;
5 9100 99 10 64;
6 x 3 мл | Приложение к Нормативному документу «Наборы реагентов диагностические для биохимических исследований in vitro, производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия»:
5 9100 60 10 060;
1 x 3 мл |
| ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации» |
Маркировка,
п. 6.2 | 6.2.2. Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:
- способ подготовки компонента к использованию (при необходимости); | В маркировке флакона не предусмотрено указание способа подготовки реагента к использованию, указано «3 мл». Для целей указания способа подготовки реагента к использованию применяют символ «->» и указывают требуемый для восстановления объем растворителя: «-> 3,0 мл» |
| - знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости) | На флаконе с мультикалибратором, изготовленным на основе сыворотки человека, отсутствует символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 |
6.2.3. Маркировка изделий должна содержать:
знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости) | На потребительской упаковке с мультикалибратором, изготовленным на основе сыворотки человека, отсутствует символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 |
| 6.2.7. Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют» | В маркировке изделия отсутствует указание об инактивации и надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют» |
| 6.2.12. Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя | В маркировке потребительской упаковки отсутствует адрес авторизованного представителя производителя |
| Инструкция по применению | 6.4.6. Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
А) состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются | Информация в части содержания аналитов в мультикалибраторе приведена.
Перечень аналитов в приложении к инструкции по применению (паспорт) не соответствует перечню аналитов в разделе «Назначение» инструкции по применению |
| Ж) Указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности | В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности |
| Х) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов | Сведения о классах образующихся отходов и их утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2710-90 в инструкции по применению не приведены |
| Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия | А.1. В разделе «Назначение» должны быть указаны:
- полное название изделия;
- предназначение изделия и его диагностическая роль | В разделе «Назначение» в инструкции по применению отсутствует полное название изделия |