---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-282/20"
number: "02И-282/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-02-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-28220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-282/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-282/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 февраля 2020 г. N 02И-282/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Электрический отсасывающий аппарат Victoria, Victoria II Portable", SN V6587, дата производства 2012, производства ХЕИРОН А/О, Чешская Республика, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.12.2006 N ФС N 2006/1974, срок действия истек 12.12.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 11 февраля 2020 г. N 02И-282/20**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="38%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 12.12.2006 N ФС N 2006/1974, срок действия истек 12.12.2016)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Потребляемая мощность</td><td><a id="p100017"></a>110 ВА</td><td><a id="p100018"></a>114,5 ВА</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Эффективная мощность всасывания</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>38 л воздуха/мин.</td><td><a id="p100021"></a>37,4 л/мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>В Руководстве пользователя эффективная мощность всасывания для данной модели:<br>43 л воздуха/мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Размеры (ш.в.д.) в мм</td><td><a id="p100024"></a>440 x 300 x 310<br>(переносное исполнение)</td><td><a id="p100025"></a>360 x 350 x 250 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Маркировка на наружных поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Плавкие предохранители<br>В случае, когда держатель плавкого предохранителя является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания) должны указываться вблизи держателя плавкого предохранителя</td><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimnqAp/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>На задней части изделия, левее двух плавких предохранителей, которые располагаются под маркировкой, находится колпачок с надписью "fuse", который можно идентифицировать как плавкий предохранитель.<br>Информация о третьем плавком предохранителе в руководстве пользователя не указана, маркировка на изделии отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Эксплуатационные документы</td><td><a id="p100031"></a>ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА МЕ ИЗДЕЛИЯ</td><td><a id="p100032"></a>В руководстве пользователя информация о типе изделия не отражена</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Инструкция по эксплуатации</td><td><a id="p100034"></a>Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации</td><td><a id="p100035"></a>В руководстве пользователя данная информация не отражена</td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---