--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-281/20" number: "02И-281/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-02-11 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-28120" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-281/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2020 N 02И-281/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 11 февраля 2020 г. N 02И-281/20**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:** **"Светильник медицинский хирургический "Armed", мод. 751", заводской номер отсутствует, год выпуска не указан, производства "Шанхай Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.06.2012 N ФСЗ 2012/12303, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Врио руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 11 февраля 2020 г. N 02И-281/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 07.06.2012 N ФСЗ 2012/12303, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение ламп в представленном образце: 1, 2)
Нормативный документ
(КРД к РУ от 07.06.2012 N ФСЗ 2012/12303)
Освещенность рабочего поля, люкс,
п. 7		более: 60000 - 120000Освещенность рабочего поля лампы N 2:
45000 лк
ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение,
п. 8.1.1		Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости;
- год изготовления изделия (или две последние цифры)		Маркировка отсутствует
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
Различимость маркировки,
п. 7.1.2		Маркировка, должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМАЯ при следующих условиях:
- для ЗАКРЕПЛЕННОГО МЕ ИЗДЕЛИЯ; из положения, используемого при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ смонтируемого МЕ ИЗДЕЛИЯ		Маркировка (кроме товарного знака) отсутствует
Соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ,
п. 7.2.6		Соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ
МЕ ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с указанием следующей информации:
НОМИНАЛЬНОГО напряжения (напряжений) источника питания или НОМИНАЛЬНОГО диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено		Маркировка отсутствует
Для МЕ ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ маркировка НОМИНАЛЬНОГО напряжения или диапазона напряжений питания, к которому оно подсоединяется, может наноситься на внутренние или наружные поверхности МЕ ИЗДЕЛИЯ и желательно вблизи места соединенияМаркировка отсутствует
Рабочие части, п. 7.2.10РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BМаркировка рабочей части типа B отсутствует
Объяснение символов,
п. 7.6.1		Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатацииИнформация отсутствует
Предупреждения и указания по безопасности,
п. 7.9.2.2		Инструкция по эксплуатации должна включать информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизацииИнформация отсутствует
Защита окружающей среды,
п. 7.9.2.15		Инструкция по эксплуатации должна:
- идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также МЕ ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ		Сведения отсутствуют
---