«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 февраля 2020 г. № 02И-281/20
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Светильник медицинский хирургический „Armed“, мод. 751», заводской номер отсутствует, год выпуска не указан, производства «Шанхай Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.06.2012 № ФСЗ 2012/12303, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя
Д. В. Пархоменко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 февраля 2020 г. № 02И-281/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 07.06.2012 № ФСЗ 2012/12303, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение ламп в представленном образце: 1, 2) |
Нормативный документ
(КРД к РУ от 07.06.2012 № ФСЗ 2012/12303) |
Освещенность рабочего поля, люкс,
п. 7 | более: 60000 — 120000 | Освещенность рабочего поля лампы № 2:
45000 лк |
| ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» |
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение,
п. 8.1.1 | Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости;
- год изготовления изделия (или две последние цифры) | Маркировка отсутствует |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» |
Различимость маркировки,
п. 7.1.2 | Маркировка, должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМАЯ при следующих условиях:
- для ЗАКРЕПЛЕННОГО МЕ ИЗДЕЛИЯ; из положения, используемого при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ смонтируемого МЕ ИЗДЕЛИЯ | Маркировка (кроме товарного знака) отсутствует |
Соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ,
п. 7.2.6 | Соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ
МЕ ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с указанием следующей информации:
НОМИНАЛЬНОГО напряжения (напряжений) источника питания или НОМИНАЛЬНОГО диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено | Маркировка отсутствует |
| Для МЕ ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ маркировка НОМИНАЛЬНОГО напряжения или диапазона напряжений питания, к которому оно подсоединяется, может наноситься на внутренние или наружные поверхности МЕ ИЗДЕЛИЯ и желательно вблизи места соединения | Маркировка отсутствует |
| Рабочие части, п. 7.2.10 | РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА B | Маркировка рабочей части типа B отсутствует |
Объяснение символов,
п. 7.6.1 | Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации | Информация отсутствует |
Предупреждения и указания по безопасности,
п. 7.9.2.2 | Инструкция по эксплуатации должна включать информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации | Информация отсутствует |
Защита окружающей среды,
п. 7.9.2.15 | Инструкция по эксплуатации должна:
- идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также МЕ ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ | Сведения отсутствуют |